现场QA检查问题是否作为偏差，检查时是否需对外提供？

fosdoy · 发表于 2019-5-9 07:06:11

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现场QA在生产部门检查发现的问题都需要纳入偏差管理么？在外部检查时还需要提供出来供检查官查看么？

边地伯爵 · 发表于 2019-5-9 08:08:22

自检和第三方检查的发现项理论上可以不给检察官看，欧美检察官都有这个默契，但国内检察官和一些野鸡第三方就不好说了
不过自检发现项的整改如果进了变更或CAPA，被检察官再其他系统中看见也正常

所以你的问题是：如果你走的是偏差，那么当然有可能在检察官看偏差的时候发现

大小王是王炸 · 发表于 2019-5-9 07:31:15

看具体情况，有些需要有些不需要

蓝雨~ · 发表于 2019-5-9 07:44:43

不一定，有些原因很明确的问题，可以直接进去CAPA流程，修改文件、优化操作、人员培训等。

915_雨 · 发表于 2019-5-9 08:01:52

一致性，大小都一样的管理，无非简单和复杂点
其实看你的机制和流程，
要么根本不体现，要么就走流程

给力宏 · 发表于 2019-5-9 08:23:27

有功夫的可以做2套账，你懂得

老道 · 发表于 2019-5-9 08:38:17

现场检查时，发现压片的片重差异有不良走势，生产人员马上调整设备，及时得到了纠正，要走偏差么？
现场检查时，发现压片的片重差异超出了内控标准，要走偏差么？
是否走偏差，有时候文件规定的并没有那么明确、细致。从实际管理出发，有一定的灵活性，以最小的成本达到管理的目标才是最关键的。

lllllyyyyy · 发表于 2019-5-9 08:43:58

1.原则讲，外部审计，内部检查，发现了问题，如果违背了制定的标准，就算偏差。
2.提不体现是另外一回事；

xqliu · 发表于 2019-5-9 08:54:48

标准化管理就是按文件要求的流程执行

东北以东 · 发表于 2019-5-9 09:17:00

看企业文化吧，正规一点的，不怕麻烦就全体现，简单的一个记录，然后直接整改，剩下微小偏差以上的都按偏差流程走，对企业有好处，但也肯定增加了很多麻烦

chmail01 · 发表于 2019-5-9 09:26:29

是否作为偏差还是直接执行CAPA看你们公司文件，对外检查原则上可以不主动拿出，但是如果需要你要拿的出来。

Enjoy · 发表于 2019-5-9 10:12:22

改正不会留下痕迹的，自己发现的小问题，默默改掉也无妨；
但是做不到没有痕迹的，老老实实按流程走为好；
自检的东西，原则上讲是可以不对外提供的，但是即便是欧美讲原则的检查，如果必要，他们还是可以拿上司授权然后查你的自检记录和报告的，国内不咋原则的检查就别提了，直接要看我不信有哪个企业敢不给……

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2019-5-9 10:13:50

按你公司文件，是偏差范围的，进行偏差处理。不在偏差处理范围的，可以直接执行CAPA，变更相关文件...........写了偏差的，变更了相关文件的，肯定要给检查官看啊.......直接CAPA的，检查官也不知道.......

各家自扫门前雪 · 发表于 2019-5-9 10:36:12

那个企业还没有自己的一套小99啊，总结一句话就是：看情况

阿QQ · 发表于 2019-5-9 13:37:44

根据每个公司制度、文化、文件...不同，每个公司的评判标准也不一样，一般小企业发现的微小情况一般就整改了，不走偏差，所以年度回顾总结时，偏差量是很少的。正规情况下，应当是生产与质量发生的有关联任何事情都应当走偏差，分情况走变更、capa等等

LBS1 · 发表于 2019-5-9 15:32:33

不做偏差处理吧，可以纳入企业的年度、季度自检报告或整改报告中；专家检擦组明确查看时，再准备好就行

flash02 · 发表于 2019-5-9 21:13:29

看什么问题了，小问题你可以设定专用程序，现场解决，不启动偏差，大问题你不启动偏差，但还记录了，那检查官要看你是没法拒绝的，而且要是没有启动偏差你还会被上缺陷。

良轩 · 发表于 2019-5-10 09:48:31

从企业管理来说都可以，看你们的管理文化。从现场QA角度来说，一些问题车间整改缓慢、重复发生的一些小问题，那么进入偏差、变更程序将有利于促进整改

fosdoy · 发表于 2019-5-10 10:36:08

chmail01 发表于 2019-5-9 09:26
是否作为偏差还是直接执行CAPA看你们公司文件，对外检查原则上可以不主动拿出，但是如果需要你要拿的出来。

曾经有专家在公司指导时提出过，按照现行的偏差处理管理文件，CAPA中的问题大都属于偏差，应该走偏差处理程序。

fosdoy · 发表于 2019-5-10 10:37:58

Enjoy 发表于 2019-5-9 10:12
改正不会留下痕迹的，自己发现的小问题，默默改掉也无妨；
但是做不到没有痕迹的，老老实实按流程走为好； ...

现在凡是检查官提的要求，一般都满足了，很少有敢拒绝的。

[已解决] 现场QA检查问题是否作为偏差，检查时是否需对外提供？