灭菌工艺验证之微生物挑战实验

fox19801020

2.2.2.2生物指示剂的使用和放置
实际验证过程中可以直接采用市售的生物指示剂成品或将生物指示剂接种在待灭菌产品上。采用市售品时，只要供应商具有相应的质量体系认证资质，在测试中其提供的生物指示剂的D值就可以被接受。
2.2.3.5试验结果的评价
根据生物指示剂的D值和接种量推算产品在灭菌过程中实际达到的SAL值。验证新的灭菌工艺时，每个产品的每个规格的每一灭菌程序，至少需要连续进行三次生物指示剂验证试验。如果试验的重现性好，所有试验的结果均提示SAL≤10-6，则验证结果提示该灭菌工艺为验证合格的灭菌工艺。
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我们使用的灭菌条件是115度30分钟，F0>8的灭菌条件。灭菌柜使用的是过热水喷淋升温原理。
直接放置生物指示剂成品在灭菌柜里，没有接种。
我们购买的是生物指示剂成品，相关信息如下
生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司
产品名称：压力蒸汽灭菌生物指示剂
菌种名称：嗜热脂肪芽胞菌ATCC7953
型号：鸿雍L-1型
D值：D121值1.62
存活时间：121度饱和蒸汽下 存活时间不少于3.9分钟
死亡时间：121度饱和蒸汽下 死亡时间不超过19分钟
孢子量 F0≥8 1000cfu/支
耐热参数：本品芽孢含量应在5*10（5-6）次方/支，121度饱和蒸汽下 存活时间不少于3.9分钟，121度饱和蒸汽下 死亡时间不超过19分钟。
规格：两种
1.F0≥8 适用于115度-117度湿热灭菌的药品监控及验证
2.F0>12 适用于121度30分钟或132度4-6分钟过度灭菌的品种
我请教的问题
（1）我们直接放置，没有接种是否可以，我们是复方氨基酸大输液。
（2）根据公式-lg SAL=F0/D-lg N0，我算出来这个菌种在F0=8，D=1.62, N0=1000时的SAl=1/100，这个菌种选择对115度30分钟的灭菌条件是否合适，指导原则对结果的判定是SAL≤10-6，这不是矛盾的吗，是否我理解有误？
（3）微生物挑战的结果如何判定和表述
（4）亲们是选择的什么菌种，怎么做的啊？
非常感谢大家了！~~

lilian2007177

你描述的孢子量1000cfu和耐热参数里边的10的5、6次方本身就矛盾了，到底初始孢子量是多少？
按你给的信息，你用115℃30min的程序，极有可能灭出来存在阳性，你的生物指示剂是适用于过度灭菌的，而你实际灭菌程序是残存概率法的

枫落的挽歌

1、115度的程序应该选D115的指示剂，用D121=1.6来计算不合适。
2、初始菌落数1000/支太低了，应结合D115和初始菌数计算，8=D115×logN0
3、大输液的话，建议指示剂接种到里面，或直接放里面。

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