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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 环氧乙烷残留量是用相对含量还是绝对含量表示
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[质量控制QC] 环氧乙烷残留量是用相对含量还是绝对含量表示

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〆閃耀涐嘚媄
药徒
发表于 2019-5-7 12:13:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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两个公式算出来的结果不同，请问应该是哪个？
标准是小于10ppm吗

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xu290606838
药士
发表于 2019-5-7 13:28:29 | 显示全部楼层
10ppm的意思是百万分之10。也就是10μg/g，或者10mg/kg。是无量纲的。
标准说是≤10ppm，那你应该参照9.5.2
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〆閃耀涐嘚媄
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-7 13:30:19 来自手机 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-05-07 13:28
10ppm的意思是百万分之10。也就是10μg/g，或者10mg/kg。是无量纲的。
标准说是≤10ppm，那你应该参照9.5.2

9.5.2是什么，第一次加入医疗器械，很多不懂
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点评

xu290606838
额，对的，按9.5.2算的是相对含量。 其实对比下9.5.1和9.5.2,其实两者就差了个产品的重量。 所以你选择哪个都可以。10ppm是相对含量。所以以10ppm作为标准的话，选择9.5.2这个  详情 回复 发表于 2019-5-7 13:38
xu290606838
你贴的照片呀！  详情 回复 发表于 2019-5-7 13:31
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xu290606838
药士
发表于 2019-5-7 13:31:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 xu290606838 于 2019-5-7 13:32 编辑
〆閃耀涐嘚媄 发表于 2019-5-7 13:30
9.5.2是什么，第一次加入医疗器械，很多不懂

你贴的照片呀！额  没仔细看。。。你贴的照片贴了一半。。不是9.5.2.。我去翻下GB再来回答
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〆閃耀涐嘚媄
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-7 13:34:06 来自手机 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-05-07 13:31
本帖最后由 xu290606838 于 2019-5-7 13:32 编辑


你贴的照片呀！额  没仔细看。。。你贴的照片贴了一半。。不是9.5.2.。我去翻下GB再来回答

好的，谢谢
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xu290606838
药士
发表于 2019-5-7 13:38:38 | 显示全部楼层
〆閃耀涐嘚媄 发表于 2019-5-7 13:30
9.5.2是什么，第一次加入医疗器械，很多不懂

额，对的，按9.5.2算的是相对含量。
其实对比下9.5.1和9.5.2,其实两者就差了个产品的重量。
所以你选择哪个都可以。10ppm是相对含量。所以以10ppm作为标准的话，选择9.5.2这个
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3075589379
药徒
发表于 2019-5-7 13:39:39 | 显示全部楼层
两个都可以用，具体看不同器械的要求
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〆閃耀涐嘚媄
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-7 13:39:50 来自手机 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-05-07 13:38
额，对的，按9.5.2算的是相对含量。
其实对比下9.5.1和9.5.2,其实两者就差了个产品的重量。
所以你选择哪个都可以。10ppm是相对含量。所以以10ppm作为标准的话，选择9.5.2这个

好的，谢谢谢谢。
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〆閃耀涐嘚媄
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-7 13:42:19 来自手机 | 显示全部楼层
3075589379 发表于 2019-05-07 13:39
两个都可以用，具体看不同器械的要求

好的，可以请教一下您初始污染抽样量的问题吗
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〆閃耀涐嘚媄
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-7 13:43:53 来自手机 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-05-07 13:38
额，对的，按9.5.2算的是相对含量。
其实对比下9.5.1和9.5.2,其实两者就差了个产品的重量。
所以你选择哪个都可以。10ppm是相对含量。所以以10ppm作为标准的话，选择9.5.2这个

可以请教您一下初始污染菌吗
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