求灭菌温度范围的依据

luohengfan · 发表于 2019-5-6 15:29:44

《药品生产验证指南2003版》中湿热灭菌热分布（空载），要求各点温度在每次灭菌过程中与设定值（121℃）的差值≤±1℃。又听说灭菌温度不能低于设定值。那请问灭菌温度的合格范围是121±1℃，还是121-122℃，到底允许不允许低于121℃的出现？请教大神解答并提供依据，谢谢！

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-6 15:47:50

得根据你的产品来啊，产品耐温程度，还有就是生物指示剂是有灭菌温度要求的，需要在空载跟装载的时候对产品要求的灭菌温度进行验证

luohengfan · 发表于 2019-5-6 15:57:37

星火燎原之势发表于 2019-5-6 15:47
得根据你的产品来啊，产品耐温程度，还有就是生物指示剂是有灭菌温度要求的，需要在空载跟装载的时候对产品 ...

呃，还是没懂

这个灭菌的合格范围的制定跟我们的产品有关系？比如器具的灭菌柜呢？

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-6 16:06:39

那你也没说灭产品还是器具啊，给你资料参考吧

luohengfan · 发表于 2019-5-6 16:20:09

星火燎原之势发表于 2019-5-6 16:06
那你也没说灭产品还是器具啊，给你资料参考吧

谢谢！非常感谢！在GBT 30690-2014里找到了要求

自新城 · 发表于 2019-5-6 16:30:06

PDA，EN285等法规与这个大同小异，只不过叫法不一样。

月光冥想 · 发表于 2019-5-6 17:31:05

！！！低于121℃好像不允许吧，

流星雨龙 · 发表于 2019-5-6 21:38:35

121-124国内法规

luohengfan · 发表于 2019-5-7 09:46:16

自新城发表于 2019-5-6 16:30
PDA，EN285等法规与这个大同小异，只不过叫法不一样。

谢谢哈，学习了

luohengfan · 发表于 2019-5-7 09:48:21

15279433220 发表于 2019-5-6 17:31
！！！低于121℃好像不允许吧，

我之前也是有疑问，发帖就是想找不能低于121℃的依据

luohengfan · 发表于 2019-5-7 09:51:50

流星雨龙发表于 2019-5-6 21:38
121-124国内法规

嗯，谢谢！我是要法规依据，上面大神已经提供了

暢峯 · 发表于 2019-9-9 10:02:19

谢谢哈，学习了

wushu201 · 发表于 2019-12-17 09:21:08

下载学习一下，谢谢分享！

yqy188 · 发表于 2021-1-18 21:33:19

学习一下，谢谢分享！

大海 · 发表于 2021-1-19 07:38:48

学习学习了

xu260688290 · 发表于 2021-7-8 11:27:02

感谢楼主分享

wsx · 发表于 2021-7-9 09:32:14

如果温度低，把设置温度提高就可以了。一般国内还是要求不低于121度。欧美并没有这样的要求。

FLight · 发表于 2021-7-9 11:10:04

不允许低于121℃，与平均值的差值 ±1℃以内，不是设定值

[已解决] 求灭菌温度范围的依据