关于CTD中工艺验证和评价

woildmsumer · 发表于 2019-5-4 14:02:09

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最近转行做研发申报注册，对于相关法规不太清楚，想请教下论坛里各位大神，CTD中工艺验证和评价中的工艺验证是指商业批量的验证吗？还是可以用中试批量的验证来代替？如果不可以，注册报材料为什么药监局又说可以用中试批的稳定性考察数据？工艺验证可不可以放在现场核查时做？

18980646549 · 发表于 2019-5-4 16:48:08

既然你是要做注册，先看看相关政策法规更好。

18980646549 · 发表于 2019-5-4 16:55:55

注册申报的可以是中试批次，但是中试批量应该不少于商业批量的1/10，无菌药物需要提供工艺验证方案及报告【并且要有相关责任人员签发文件】，非无菌药物可以只提供验证方案和批生产记录样稿，但必须同时提交上市后前3批商业生产进行生产验证的承诺书。

woildmsumer · 发表于 2019-5-5 07:59:48

18980646549 发表于 2019-5-4 16:55
注册申报的可以是中试批次，但是中试批量应该不少于商业批量的1/10，无菌药物需要提供工艺验证方案及报告【 ...

那CTD资料中工艺验证和评价一项填写中试数据？

gdg661837 · 发表于 2019-5-5 09:04:54

1、不可以，工艺验证是工艺验证，你都没验证，你就能确定你的工艺是没问题了？这不笑话嘛。
2、现场核查的那是动态批，那是不一样的。
3、工艺验证批必不可少，但批量可以根据法规定，你做多没事，但不能低于法规的要求，具体看注册管理法。
4、中试批，是可以做稳定性数据的，法规允许，但是还需要有验证批作支撑，否则不足以证明。

woildmsumer · 发表于 2019-5-5 09:13:39

gdg661837 发表于 2019-5-5 09:04
1、不可以，工艺验证是工艺验证，你都没验证，你就能确定你的工艺是没问题了？这不笑话嘛。
2、现场核查的 ...

那我假设我做了中试后，发现制剂那边也没那么快进行商业化生产，再急着做工艺验证浪费，干脆就以中试作为工艺验证，现场核查时也只做中试批量的动态批，等以后市场大了我在做批量放大工艺验证，是否认可？

woildmsumer · 发表于 2019-5-5 09:20:44

18980646549 发表于 2019-5-4 16:55
注册申报的可以是中试批次，但是中试批量应该不少于商业批量的1/10，无菌药物需要提供工艺验证方案及报告【 ...

工艺验证和评价是写中试数据？

woildmsumer · 发表于 2019-5-5 09:22:09

gdg661837 发表于 2019-5-5 09:04
1、不可以，工艺验证是工艺验证，你都没验证，你就能确定你的工艺是没问题了？这不笑话嘛。
2、现场核查的 ...

您的意思要等工艺验证结束才能报材料了？

gdg661837 · 发表于 2019-5-5 10:20:03

woildmsumer 发表于 2019-5-5 09:13
那我假设我做了中试后，发现制剂那边也没那么快进行商业化生产，再急着做工艺验证浪费，干脆就以中试作为 ...

不行。这意味着你的注册批量就是那么大。上市后，你要变更工艺。

gdg661837 · 发表于 2019-5-5 10:20:44

woildmsumer 发表于 2019-5-5 09:22
您的意思要等工艺验证结束才能报材料了？

工艺验证的目的是什么，是确定最终的工艺，这一步都没有，你怎么申报注册啊。

woildmsumer · 发表于 2019-5-5 10:33:16

gdg661837 发表于 2019-5-5 10:20
不行。这意味着你的注册批量就是那么大。上市后，你要变更工艺。

上市后，我就做个工艺放大变更也不行啊，投料量放大变更也没有那么关键

woildmsumer · 发表于 2019-5-5 10:34:04

gdg661837 发表于 2019-5-5 10:20
工艺验证的目的是什么，是确定最终的工艺，这一步都没有，你怎么申报注册啊。

我已经咨询省局了，可以填中试数据

gdg661837 · 发表于 2019-5-5 10:39:50

woildmsumer 发表于 2019-5-5 10:33
上市后，我就做个工艺放大变更也不行啊，投料量放大变更也没有那么关键

你确定，你上市后放大批量，省局备案就行？不需要CDE批？

lchenglin · 发表于 2019-5-6 09:06:34

woildmsumer 发表于 2019-5-5 10:34
我已经咨询省局了，可以填中试数据

现在省局没有审评权了吧？

woildmsumer · 发表于 2019-5-6 15:35:01

lchenglin 发表于 2019-5-6 09:06
现在省局没有审评权了吧？

是的，但可以咨询下，现在比较混乱

woildmsumer · 发表于 2019-5-6 15:36:48

gdg661837 发表于 2019-5-5 10:39
你确定，你上市后放大批量，省局备案就行？不需要CDE批？

我咨询了下，确实是要报CDE，但工艺变更和工艺验证资料和以前差不多

woildmsumer · 发表于 2019-5-6 15:37:14

gdg661837 发表于 2019-5-5 10:39
你确定，你上市后放大批量，省局备案就行？不需要CDE批？

我咨询了下，确实是要报CDE，但工艺变更和工艺验证资料和以前差不多

gdg661837 · 发表于 2019-5-7 09:15:50

woildmsumer 发表于 2019-5-6 15:37
我咨询了下，确实是要报CDE，但工艺变更和工艺验证资料和以前差不多

嗯。自己决定吧，外人只是给点建议罢了。

syrtpy · 发表于 2019-5-9 10:18:00

我们中试是200L，品种批复后，正式生产批量定为600L，只是做了工艺验证，也没有上报。

woildmsumer · 发表于 2019-5-10 07:58:49

syrtpy 发表于 2019-5-9 10:18
我们中试是200L，品种批复后，正式生产批量定为600L，只是做了工艺验证，也没有上报。

你好，请问你们的是做了中试就直接注册和GMP现场检查了吗，动态三批也是中试批量吗

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