稳定性考察问题

杨白 · 发表于 2019-5-1 11:58:29

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请教大家：

1、GMP235条规定：通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
问题：当年没有生产的产品，下一年或者两三年后恢复生产，工艺等各方面都不变。持续稳定性考察留样需要留3批吗？还是也是每规格留一批即可。依据是？出处是？

2、药典9001指导原则：由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验和长期稳定性试验。
问题：新产品工艺验证批已做了加速、长期。产品首次上市时还需要做3批长期/加速吗？哪些法规有没有规定？

zysx01234 · 发表于 2019-5-2 10:41:34

按规定每年应增加一批【最好是同期的，比如都是6月份生产的批号】作为稳定性考察；当年未生产的，则待生产后前面1-3批应该列入稳定性考察。

zhaosc8326 · 发表于 2019-5-2 15:13:32

申报前最好就商业批，省的麻烦

杨白 · 发表于 2019-5-2 16:21:04

zysx01234 发表于 2019-5-2 10:41
按规定每年应增加一批【最好是同期的，比如都是6月份生产的批号】作为稳定性考察；当年未生产的，则待生产 ...

当年未生产的，则待生产后前面1-3批应该列入稳定性考察。
哪里法规有规定么？

zysx01234 · 发表于 2019-5-2 17:54:28

杨白发表于 2019-5-2 16:21
当年未生产的，则待生产后前面1-3批应该列入稳定性考察。
哪里法规有规定么？

貌似GMP规范附录原话有的，大概就是这个意思。