留样室是否可以设置在仓库？

制药黎族

如题，可以，则理由是？
如题，不可以，理由是？

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辣必小心1

药品生产质量管理规范（2010年修订）
第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
　　留样应当至少符合以下要求：
　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
　　（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
　　5.留样观察应当有记录；
　　6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
　　7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
　　（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

注：
1、贵公司将留样品放置仓库中的有效依据是什么？
2、贵公司质量控制对留样的SOP中，规定了留样品的存放地点有仓库吗？如有，如何有效避免留样品和仓库其他物料和（或）成品混淆、污染？该避免措施有验证和风评吗？
3、贵公司在仓库中的留样品是如何进行目检或（和）鉴别的？
4、贵公司在仓库中的留样品的留样观察记录是如何放置和填写的？
5、贵公司的仓库管理制度和SOP中是如何规定人员进出仓储区的？

飞凌大圣

法无禁令皆可为！
可以的。
给个不可以的理由些

木子寒泪

如题，可以，则理由是？   我愿意。
如题，不可以，理由是？   我乐意。

千里不留泥

可以，做好区域划分即可

老道

可以啊。没有任何规定不可以，只要做好管理，谁也不能因为这个落你的缺陷。

chengli004603

如果是现有仓库改造的话，进行变更，做好风险评估，理论上是可以的。

maone

规定了要有，没定必须在哪里吧，你要不嫌麻烦单独建一个房子放都行，

jwz361

可以，但是会产生一些问题，不过这要看你是留什么样的了。如果是留中间产品或者成品，最好是靠近QC实验室。
1.留样室对温度有要求，南方地区的留样室在湿度大的热天，墙壁都是水珠，很容易发生霉变的。如果留样室在二楼，保温做得不好的话，楼下会滴水的。这样很容易会污染仓库的其他物品。
2.如果放中间品和成品的话，并且离车间较远，在转运途中会有受污染的风险。加上仓库灰尘相对比较大，对留样室也有一定的影响。
如果你建得是原料的留样室的话那还可以接受。

亳州同仁

我认为不可以，留样房间应当是单独的，受质量部控制的。在仓库，敞开式的，谁都可能动了你的留样。

lreo1

同意楼上所说

康贝123456

独立设置，设置在仓库也可以，隔断上锁，专人管理。

阑枫轩

个人觉得最好还是在质量QC这边。仓库这边如因区域面积问题也最多留样原料如中药材，其他辅料、中间品、成品还是要留样在QC留样室比较好，避免污染。

顺我者昌

请看GMP第64条。

wwf0706

涨知识了

haitianyise

要独立，上锁，不能随便进入

破破猫

5说的没毛病

枫林之秋

符合留样温湿度要求，可避免交叉污染、混淆，可定期查看就可以

xqliu

可以的，法规没有说不可以，我们就是这样做的，通过了FDA的审计。

zhaoxiaomin

1：留样室管理归属权与QC
2：专柜上锁控制，不能与仓库正常活动(收货、发运、发放物料、等活动）互相妨碍
3：存档条件需满足留样物料和产品的存储要求
4：留样管理相关的操作规程（留样取样，转移，接收，定期检查，销毁等过程），且尽量确保特殊情况的获得及时性
5： 留样相关的其它技术要求等，如：分类分区，温湿度监测与记录，摆放方向，原辅料包装方式等