关于《药品管理法》（修订版本）第39条的理解

左右为男 · 发表于 2019-4-28 14:39:59

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第三十八条，增加部分的释义告诉搬砖的同志们药品生产许可证和GMP二合一检查的意思吗？
第三十九条的变化是以后不发GMP证书，还是GMP认证检查取消，还是GMP认证检查取消证书也不发呢？
跪求大神些讨论，指条明路

左右为男 · 发表于 2019-4-28 14:44:37

还是有可能以后药品生产许可证、产品注册核查、GMP检查的3合1检查呢

cgc717 · 发表于 2019-4-28 14:48:55

必须按GMP的要求组织生产，但不再进行GMP认证。

可亲可爱 · 发表于 2019-4-28 14:52:19

不以一次认证通过，天天进行飞检。

hey12 · 发表于 2019-4-28 15:08:27

还么有最终确定吧

左右为男 · 发表于 2019-4-28 15:19:02

cgc717 发表于 2019-4-28 14:48
必须按GMP的要求组织生产，但不再进行GMP认证。

也就是说药品上市前需要进行GMP符合性检查，这个GMP符合性检查不叫GMP认证检查，可以这么理解吗？老师

左右为男 · 发表于 2019-4-28 15:22:02

可亲可爱发表于 2019-4-28 14:52
不以一次认证通过，天天进行飞检。

新药的商业化生产，上市前是否需要进行GMP符合性的检查呢？老师，如果不需要，企业是否就是在产品注册时就提交符合2010版GMP相关资料一并审查和核查呢？

左右为男 · 发表于 2019-4-28 15:22:53

hey12 发表于 2019-4-28 15:08
还么有最终确定吧

目前还没有确定，但是看到这条不知道出发点是什么？所以拿来讨论一下

yangjin7309 · 发表于 2019-4-28 17:27:34

药品生产许可证，今天不是公告取消36个证明文件了，可能之后也取消

补充内容 (2019-4-29 09:22):
理解错误，对不起！

cgc717 · 发表于 2019-4-29 09:19:12

左右为男发表于 2019-4-28 15:19
也就是说药品上市前需要进行GMP符合性检查，这个GMP符合性检查不叫GMP认证检查，可以这么理解吗？老师

对的

左右为男 · 发表于 2019-4-29 09:37:27

yangjin7309 发表于 2019-4-28 17:27
药品生产许可证，今天不是公告取消36个证明文件了，可能之后也取消

补充内容 (2019-4-29 09:22):

没事，向您学习

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:52:29

谢谢分享，下载学习

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