如果仓库没有发生任何变更，需要对温湿度布点做再验证吗？

xiaolangzhuce · 发表于 2019-4-26 10:26:25

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小葱 · 发表于 2019-4-28 09:40:26

xiaolangzhuce 发表于 2019-4-26 17:12
这里确认是仓库的仓储条件，还有必要做温度布点验证吗

用渣男作比喻的那位，说的有道理

lostfish · 发表于 2019-4-27 10:14:28

三年五年十年，气候、设备本身，确定都一成不变吗？当年的那个布点还具有代表性吗？当年那个它还是那个它吗？没有数据支撑，光凭嘴巴说我是不信的。亲爱的，我一直都爱你，永远不变心，一听就是渣男。

hnlhqa · 发表于 2019-4-26 10:36:25

记得一位检查官说过，仓库没变更，但气候、环境变了。

破破猫 · 发表于 2019-4-26 10:48:14

点位是不变的，但是每年需要做两次验证，考察不同环境对仓库的影响。全生命周期管理，只有变更可以触发再验证

xiaolangzhuce · 发表于 2019-4-26 11:11:34

hnlhqa 发表于 2019-4-25 20:36
记得一位检查官说过，仓库没变更，但气候、环境变了。

环境已经选取了一次最差环境做过验证了啊

1607639226 · 发表于 2019-4-26 11:13:46

需要定期验证

lailiang · 发表于 2019-4-26 11:35:12

首先明报验证和确认的区别，一般设施是再确认，这个内容应该是周期性实施的，当然包括季节性变化的影响，但是我觉得仓库是一个相对密闭的环境，影响应该不大的，因为有设施的辅助，这个需要确认过程。

小毒政委 · 发表于 2019-4-26 12:30:36

不定期做确认吗？

蓝雨~ · 发表于 2019-4-26 12:57:03

定期再确认

LanBo · 发表于 2019-4-26 13:06:57

hnlhqa 发表于 2019-4-26 10:36
记得一位检查官说过，仓库没变更，但气候、环境变了。

室温效应越来越严重了

LanBo · 发表于 2019-4-26 13:08:02

同样是储存药品，GSP咋就要每年进行再验证呢？

小葱 · 发表于 2019-4-26 14:08:09

不做再确认，不能证明仓库持续保持验证状态，就不能证明仓库满足储存要求

jwz361 · 发表于 2019-4-26 16:34:12

先始做冬季和夏季的温湿度分布，确定最差点。再对最差点做年度监控，最后确定日常监控点。

xiaolangzhuce · 发表于 2019-4-26 17:12:06

小葱发表于 2019-4-26 00:08
不做再确认，不能证明仓库持续保持验证状态，就不能证明仓库满足储存要求

这里确认是仓库的仓储条件，还有必要做温度布点验证吗

ly122257600 · 发表于 2019-6-17 08:44:54

需要啊，你也不确定制冷设备能不能提供原来的环境了，而且再验证也相当于对仓库的一些温湿度控制设备进行一次校准

Kitty12 · 发表于 2019-7-2 17:21:34

GSP附录里写到验证每年都要做的，背后的理由就是上面大侠们分析的那些原因吧

xiaolangzhuce · 发表于 2019-7-2 17:23:41

Kitty12 发表于 2019-7-2 03:21
GSP附录里写到验证每年都要做的，背后的理由就是上面大侠们分析的那些原因吧

如果只考虑GMP呢？

Kitty12 · 发表于 2019-7-2 17:39:43

xiaolangzhuce 发表于 2019-7-2 17:23
如果只考虑GMP呢？

不专业回答不了了，这样我送你一本马义岭老师写的《制药设备与工艺验证》吧，你自己慢慢研究吧。我看不太懂

你私信我

xiaolangzhuce · 发表于 2019-7-2 17:46:10

Kitty12 发表于 2019-7-2 03:39
不专业回答不了了，这样我送你一本马义岭老师写的《制药设备与工艺验证》吧，你自己慢慢研究吧。我看不太 ...

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