冻干粉针剂的全自动灯检

geneczj

大家好！目前冻干粉针剂大部分企业都是采用人工灯检的方式，特别是产量大的企业，缺点就较多：人工速度慢，参与灯检的人数多，漏检率高，想上全自动的灯检设备又有较多的顾虑：1、设备报价高 10ml西林瓶的冻干针剂600瓶/分钟，东富龙和楚天报价300万元/台左右；2、这2家企业的灯检机好象还没有在冻干粉针剂实际应用的案例；3、其它药机企业有全自动灯检机，但多应用于水针、口服液的的灯检，少数药机企业开发的冻干粉针自动灯检设备应用的也不多，效果未知；4、大家对全自动灯检在冻干粉针剂的应用目前褒贬不一。现在我们想上一条冻干粉针剂的全自动灯检+全自动包装线，苦于灯检机的性能不能确定而难以决断！想请教群内的朋友们有没有这方面的实践经验或是案例企业提供我们参考，谢谢！

氯雷他定

冻干粉针灯检机，鸡肋，还是要人工目检，我们公司一台就闲置着，

geneczj

想问下楼上的，你们的灯检机买的哪家的？要是闲置不用那不是浪费了吗？是怎么个不好用法啊？

aoxiaocheng

建议还是人工灯检，目前国内外的全自动灯检成功率都很低，最后剔除的还需要人工，费时费力，产量大如果检率能达到百分之50以上可以考虑，然而目前达不到。旁边一车间也买了YI台全自动灯检机，结果一直放着没用，还是使用人工灯检。

努力学习

全自动灯检机对于冻干粉针剂来说就只能检漏，对于安瓿瓶来说可能好点，对于西林瓶来说有铝盖放电检漏也不合适，，所以还是人工灯检要靠谱些，，个人觉得全自动灯检仪拍照、放电用来检针剂才能体现出其能力吧

geneczj

我个人对冻干粉针剂全自动灯检的观点整理如下：全自动灯检机用于冻干粉针剂的检测，对检品不合格品类型进行分类是现在主要的技术瓶颈，在当前来说需要个性化的服务方案来解决。全自动灯检机在口服液、小水针等产品中已有成熟的应用，对液体检测在技术上没有问题，其工作原理是：首先对一个检查周期内的检品进行编号形成代码，然后再对每个检品进行360度、上下无死角拍照，生成的每个产品数十条影像信息和对应的代码一并输送到机器PLC暂存，由PLC数据处理中心，将每个产品的影像信息与事先保存在数据库中的不合格信息进行比对，一个代码下只要有一条影像信息与数据库内一条标准相吻合，PLC就将其对应代码传送到设备的执行器，由执行器将对应代码的检品剔除，再将剔除信息反馈到PLC暂存。完成产品的灯检工作。本机的技术特点是：①能以毫秒计的情况完成检品的拍摄，并能留下产品带有微小瑕疵的影像信息，这些由快速摄像机很容易就能做到。如果是被内容物完全包裹的情况下还需要加装透视功能才能得到检品信息。②不合格品分类信息数据库的建立，就是将我们设定为不合格品的类型形成汇编机器语言、对其进行逻辑描述，便于机器识别，要求机器在海量信息中进行瞬时数据挖掘，整理出不合格品的信息，这种软件的开发优其是在异物与内容物在外观、形态上相似的情况下还是有一定的难度。③有了前2个信息机器就很容易检出不合格品了。
由于冻干粉针剂内容物为固体型粉饼，对异物有较大的包裹作用，用影像技术在实际检测中还是有一定的难度的，就有关冻干粉针剂的自动检测技术瓶颈分析如下：
①在由于冻干粉针剂产品在冻干时形成药物结晶，内部的升华通道将药分分割成大小不一的“颗粒物”尤其是内容物和异物颜色上、粒径上相似时且小的情况下容易误判，同色班点、班块，甚至极小的玻屑与高度集中的药物晶体在影像上非常相似。
②冻干粉针剂产品瓶外有时会附着一定的药物粉尘，灯检时有一定的粉尘飞扬，导致药物粉尘颗粒随着在光学镜头上，当检品拍照时，镜头颗粒物、瓶身药粉重叠或药品内部冻型较差，拍摄时易产生高密度的阴影照片信息而提高机器误判率。
③数据库建立的问题，就是检测标准的设置问题，设置的检测标准没有完全形成逻辑处理的语言，即药品质量设计人员不知道如何将检测标准描述为机器所能识别的机器语言，软件开发人员也不知道哪些机器语言可以准确表达在药品质量标准上，光凭药品不合格实物或是合格样品在两个不同专业领域的设计人员当中交流，形成的“共识”不能完全被机器所接受，要么就是我们没有很好的把握标准的度，要么就是我们在标准把握中模糊不清甚至是混乱或是错误等，这是一个很现实的问题。导致机器不能很好的识别数据库中检测信息，就更容易产生误判。
基于以上三个方面的原因，导致我们对灯检机在冻干粉针剂应用评价为：
①当检测标准设定严格时，机器经常把一些实际合格品识别为不合格品，这样机器保证了灯检过后的产品基本上是100%“真实合格品”，甚至是略大的包埋异物也能剔除，但是它不能保证剔除出的“不合格品”是100%的真实不合格品。或是说产生了很多的“假阳性”。
②如果我们将检测标准设定宽松，机器可以保证剔除的“不合格品”为100%的真实不合格品，但它没有保证灯检后的合格品是100%的合格品！较小的异物、瑕疵没有对比出来被判为合格品。产生了很多的“假阴性”。
③当然也有无论是合格品还是不合格品都不能保证很高的准确率，这就是标准识别混乱或是标准描述错误产生的结果！
这些技术瓶颈需要我们药品质量设计人员和软件开发人员互相学习和了解对方的专业基础知识，尽可能达成一致的、准确的、合适的、可行的被机器所能识别的真正的机器汇编语言。实在是存在差距的，需要我们用户根据实际情况进行平衡把握了，要求设备的最差检测精度或者说是设备的最大误判率一定要优于生产线人工检测的各项指标的！或者是说我们将设备的灯检质量定义为不低于现有人工水平是完全可以预期的！
以上纯属我个人的观点，不一定正确！

椒陵小小兵

这两家安瓿的灯检做得都不是太好，更不要说冻干粉针了，踢废显示的不合格分类都是瞎编的，根本识别不出来

我是QA刘

我也做过一些冻干自动灯检机的验证，也与厂家有一些交流。我认为影响自动灯检机效果有很多因素，比如1.产品特性（比如：产品粉饼完整性），会因为不完整被识别为异物或者装量超多被误剔除。2.图像处理软件和高速相机，自动灯检机是在基于厂家开发人员经过与药厂用户的大量沟通和实践以后，在非常熟悉灯检缺陷分类及判定方法的情况下，开发出的具有成熟的图像识别处理软件并配上高速相机的设备，但即便如此，对于有些缺陷也无法能每次识别剔除，目前还没有很成熟的技术能做到精准识别并剔除每类缺陷。另外做验证的时候：1.如果设定的检出标准很严，那么漏检的缺陷品就会很少，但是误判为缺陷品的合格品就很多，那么处于质量方面的考虑，灯检人员会再次把这些误判为“缺陷品”的合格品人工灯检1次。反而更加浪费工时。无法达到我们最初的目的：提高生产效率！2.如果设定的标准不是很严，那么就会有缺陷品被判定为合格品，那么一旦这些能危及患者安全的缺陷品流入市场，企业轻则被投诉，赔钱。重则要承担法律责任和严重的后果。所以企业和厂家都难呀。

我是QA刘

和不同的厂家技术工程师也都沟通过，他们也迫切的想通过测试，反馈给自己的技术部门看是否能解决，但是，有些问题能立即解决，但有些涉及到软件、硬件等需要大改，那么就不是一下能能调好的了。

不再沉默12

这个得看具体情况了，需要一个漫长的调试，我只接触过输液自动灯检仪，是国外的

Brucejao

自动灯检误判率很高

弹剑桃花源

geneczj 发表于 2019-5-8 09:19
我个人对冻干粉针剂全自动灯检的观点整理如下：全自动灯检机用于冻干粉针剂的检测，对检品不合格品类型进行 ...

请教下，半自动灯检机呢？对于冻干粉针剂的应用还可以吗？效率会增加吗？谢谢

鹅毛飞飞

geneczj 发表于 2019-5-8 09:19
我个人对冻干粉针剂全自动灯检的观点整理如下：全自动灯检机用于冻干粉针剂的检测，对检品不合格品类型进行 ...

如有需要，请提供URS, 可以做个初步的技术评估。

骑王子的白马1

我之前公司用的是意大利进口灯检机，包装机， 博世，B+S冻干粉针线

可可狼

内容很好，谢谢大神的回答！

chenghao1350

题主研究得很详细，学到很多，冻干粉灯检机确实也是业内难题，我们也在找合适的检测技术，研发新型灯检机

element0421

学习了，说明了行业现状，希望有新的解决方案能够出现

独家批号

element0421 发表于 2021-04-06 13:19
学习了，说明了行业现状，希望有新的解决方案能够出现

这个涉密的，一般厂家不会对外说自己应用的技术，所以，了解可以，学习就难了。这两年的的发展。冻干粉灯检机已经有很大跨越了。但是想要求更高标准的检测内容，还是做不到。首先前提，必须是肉眼可见的缺陷。如果肉眼看不到，同样灯检机也检测不出来。很多使用者对这一方面有误解，认为一台灯检机就是万能的，什么都能检测的出来。当然还有个理论就是，只要肯花钱，都不是问题。具体就是加镜头和光源。用镜头的数量来检测更多的产品缺陷。现在很多软件算法已经成熟了，只要硬件够硬。产品的标准就能更严格

来自安卓APP客户端

鹅毛飞飞

element0421 发表于 2021-4-6 13:19
学习了，说明了行业现状，希望有新的解决方案能够出现

冻干灯检机已经有了。 https://heuft.com/en/product/pharma/full-containers-pharma/vial-inspection-heuft-spotter-ii-phs 有需要，可以站内联系。 谢谢。

小金库

学习借鉴，感谢楼主