"LABWorld China-（第二届）精益实验室管理“交流会

蒲公英小助手

                                             “LABWorld China-（第二届）精益实验室管理”交流会

                                                                    会议通知

     近几年，随着国内外对药品生产企业监管力度的加强，实验室因数据完整性问题频频被查，制药行业正面临严峻挑战，如何保证药品检验数据的可靠和准确，已成为药企首要问题；分析方法的建立与验证、实验室合规管理等是一切数据准确可靠的基石；为了帮助药品生产企业实验室管理人员更好地了解方法验证及实验室合规管理相关问题解决方案，在“2019世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”（LABWorld China 2019）期间，蒲公英将举办“LABWorld China-（第二届）精益实验室管理”交流会，诚邀您参会。

LABWorld China简介

     LABWorld China自2010年首度推出以来，经过9年的积累与成长，现已成为亚洲实验室仪器类主题展会的领跑者。2019年展会预计将吸引70,000余人次的专业药厂买家，其中包括来自120多个国家18,000人次的海外采购商，为仪器供应商与研发企业打造一个深入探讨行业发展需求的国际化交流场所。2019年、Sartorius、Corning Anton Parr、Brand、METROHM、Interscience、IDEX、Malvern、IKA等250余家先进实验室装备供应商将组成超豪华展出阵容，在LABWorld China展会现场集中展示实验室常用设备、分析仪器、生命科学仪器、实验室成套/配套设备、实验室耗材、测试（计量）仪器、光学仪器、检验仪器（行业专用）等实验室装备，并通过分享新技术、新解决方案，共同挖掘实验室仪器行业的未来潜能。

（LABWorld China官方网址：http://www.labworld-china.com）

主办单位：中国医药保健品进出口商会

                 上海博华国际展览有限公司

承办单位：蒲公英

                 上海彼科意企业咨询管理有限公司  

会议时间：2019年6月19日

会议地点：上海新国际博览中心，N2馆M42会议室。（上海浦东新区龙阳路2345号）

签到地址：N2馆M42会议室门口

参会人员：制药企业设备、生产、质量负责人，每家公司限3人，限额200人。

会议费用：免会议费，食宿和差旅自理。

会议内容

6月19日（星期三）

10:00-12:00

主题一：《精益实验室设计》

1、实验室的平面设计

1）国内典型实验室设计中的典型问题

2）通过使用精益技术改善现有实验室使用效率

3）实验室功能区的分区

4）新实验室的精益设计

2、实验室设施、设备的精益设计

3）实验室家具设计

4）实验室的5S（6S）管理

5）实验室现场的精益管理

6）通过新技术提高实验室运营效率

7）SOP的精益管理

8）移动（可移动）实验室

12:00-13:30    午餐

13:30-15:00

主题二：实验室偏差调查OOS/OOT

1）OOS/OOT的基本概念

2）相关法规要求

3）人员职责

4）OOS/OOT限度的设置

5）OOS/OOT调查的基本原则

6）OOS/OOT调查流程

7）案例介绍

15:00 - 16:30

主题三：审计追踪审核 Audit trail review

1）审计追踪审核的必要性 Necessity of audit trail review

2）目的和范围 Purpose and Scope

3）职责 Responsibilities

4）定义 Definitions

5）规程 Procedure

6）附件列表 Appendices

7）法规和参考文献 Regulations and references

a.批次/项目放行前的审计追踪审核 Audit trail review before batch/ project release

b.周期性的审计追踪审核 Periodic audit trail review

b1.对账户相关的审计追踪的审核 Review on the audit trails of user accounts

b2.系统配置相关的审计追踪的审核 Review on the audit trails of system configura

b3.对系统时间相关的审计追踪的审核 Review on the audit trails of system time

b4.审计追踪自身的审核 Review on audit trails themselves

演讲嘉宾简介

牛老师：就职于某大型药业，国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。

刘老师：15年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验；超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目，精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设，擅长基于风险的质量管理实践。

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=177

3、联系人：杨老师   

咨询电话：18928857068  

QQ咨询：3528231532

会场路线

IPPM会员权益

1、参加IPPM个人会员，免费参加一次线下由IPPM和凯博思联合举办的收费培训，有机会参加线下会员活动等资格。

2、企业会员将可以每场次5人（不限场次）参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。

3、更多会员权益，欢迎咨询china@ippm.org.cn   咨询电话：18928857068  杨老师

到展馆路线

a.从浦东国际机场出发

出租车：线路长度30公里。

乘坐磁悬浮列车至龙阳路站，单程票价50元；如出示机票，单程票价为40元；往返票价80元。

乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。

搭乘机场三线至龙阳路轨道交通站：需时约40分钟，车费约20元。

b.从虹桥机场出发

出租车：线路长度27公里。

于虹桥机场2号航站楼站乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。

推荐路线：搭乘出租车到中山公园换轨道交通2号线到龙阳路换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约45分钟。

C.从上海火车站出发

出租车：线路长度16公里。

推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约30分钟，车费约4元。

d.从上海南站出发

出租车：线路长度20公里。

推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约50分钟，车费约5元。

e.磁悬浮列车

磁悬浮列车往返于浦东国际机场和轨道交通2号线龙阳路站，只需8分钟。换乘轨道交通7号线到花木路站。

运行时间：龙阳路站7:00~21:00，浦东机场站7:02~21:02，每20分钟一班。

f.轨道交通

乘坐轨道交通7号线至花木路站下可直接到达展馆。

轨道交通3、4号线中山公园站、1、8号线人民广场站、4、6号线世纪大道站皆可换乘轨道交通2号线（往浦东国际机场站方向）至龙阳路站下车后出站步行至展馆。或可继续换乘轨道交通7号线至花木路站直达展馆。

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chenchen2019

错过了

蒲公英小助手

chenchen2019 发表于 2019-8-13 13:10
错过了

错过就等明年了