小议“计划性偏差”

wflyxm

在群里，大家聊到了计划性偏差，在这里我就起一个抛砖引玉的作用，大家一起讨论一下，怎样来处理这类偏差。谢谢

计划性偏差

计划性偏差，也可以叫做可预见性偏差，指的是事前被批准的不符合标准操作规程或生产工艺的偏差。例如：工艺改进项目中临时性调整工艺控制参数，该参数偏离了被批准的工艺参数。简单的一个例子就是电力公司通知你明天要停公司的电进行检修，生产过程是连续的，你现在就是不生产也不行，那就把生产过程控制在一个安全的状态后停止生产，等待电力公司检修后才继续生产，那么这批物料因为没有按照标准的操作规程继续下去，就产生了偏差。

计划性偏差的调查流程可以是这样的：

1、出现了计划性偏差      

2、部门提出计划偏差和实施方案        

3、QA审核，QA经理批准        

4、提出部门进行计划偏差的具体实施         

5、QA跟踪检查实施情况

可以根据产品的具体情况，去处于中间状态的物料检测相关杂质情况。

biozzl

计划偏差就是退让，退让必须得到验证验证部门的预先批准除了一些在SOP规定的情况比如auditor在获得相关资质前进入洁净区域等.
以上供参考

大呆子

第一次听说计划性偏差

学习了

了了.

跟临时性变更是否是一个东西？

wflyxm

计划偏差包括了临时变更

wflyxm

大家都来发表意见哈

Anne

第一次听说计划性偏差

学习了

tpl066

新概念  呵呵

wflyxm

这个是偏差的相对靠前的一个说法。国外的已经提出了

大呆子

wangfuliyxm 发表于 2011-11-6 20:09
这个是偏差的相对靠前的一个说法。国外的已经提出了

不过，这个问题确实存在

小声地说一下，能不能偷个文件给大家看看你们是怎么管理的？

此号无人

楼主有莫有模板共享一下,感激不尽.

biozzl

Concession.rar (414.07 KB, 下载次数: 243)

2011-11-6 20:45 上传

点击文件名下载附件
我share一个吧，做了些技术处理的，你们懂的

大傻子

biozzl 发表于 2011-11-6 20:46
我share一个吧，做了些技术处理的，你们懂的

看不懂，都是英文。

zhych007

这样的事情遇到过，不知道该怎么处理，学习了。

wflyxm

wangfuliyxm 发表于 2011-11-6 20:09
这个是偏差的相对靠前的一个说法。国外的已经提出了

呵呵，文件是不能的，大概的说法还是可以的。

咕咕

wangfuliyxm 发表于 2011-11-6 21:36
呵呵，文件是不能的，大概的说法还是可以的。

楼主肥处理后再上传，坛里的人不会乱说滴

myreebok

好的东西，谢谢分享，实际上这个概念几年前就有了，中美史克很早就开始用了

lingzhong

这是个很有意思的话题，但是我不认同“计划性偏差”这个概念，尤其是楼主的举例。

1.偏差与变更是不同的两个概念，没有谁包含谁一说；另外，从变更的流程讲，没有批准前的变更都是处于摸索、验证阶段，计划性偏差没有意义。
2.从偏差的定义讲，是“任何偏离”，没有发生而却要不得不发生的为什么要称作”偏差“呢？到底是什么状况不得不要让质量对其实施计划性偏差？谁敢对重大偏差实施“计划性偏差"？
3.同一件事情不应该有太多的程序来处理，归属了临时性变更则没必要再归属计划性偏差。
4.现在的RA以及CAPA的出现，将使这些所谓的计划性、临时性变的更加复杂，甚至没有意义。
5.关于停电，其实涉及中间产品暂存期的问题，如果有了此概念，要么不属于偏差，要么就是不合格。
我认为，所谓计划性偏差其实只能属于变更，侧重变更评估。知道了未发生的”偏差“，应该走变更从而避免”偏差“。

PS：实在是缺乏实例的探讨，所以很空洞。

wflyxm

这就是细分呀，把一些大的问题进行具体化。如果没有意义的话，那为什么很多公司都在执行呢？

lingzhong

只能这么说，做的人未必做的对，何况都是什么样的人才那么做。

我们要做的是思考这件事为什么要做，要如何做。