小议“计划性偏差”

lfutang

东北以东 发表于 2013-6-27 10:10
退让说的很好，那么我们在验证过程中是否可以将以前发生退让的情况加入进来，那么下次退让就更好解释了

如果你的退让经过验证是可行的，写到SOP或者标准里，以后就不是退让了。因为很多时候，在前期研究制定SOP或者标准的时候，因为数据量不够，为了制定的标准都是相对比较保险的，这就意味着标准可能有点高，在以后的生产过程中，如果经常发生这种超标现象（即偏差，不仅仅是计划性偏差），而经过调查，这种偏差对产品质量没有任何影响，可以以偏差（退让事件）发生为依据，进行回顾，根据回顾结果发起新的变更验证。
所以验证状态和标准就是这样不断的回顾、修订/验证，达到一个稳定的长期适用的过程。

lfutang

tsingsea 发表于 2013-10-8 15:22
我来举个例子吧，比如一个反应，他是一个放热反应，小试的时候就发现反应到一定时间后，反应体系的温度会 ...

赞同你的翻译意见。
在英文叫“Planed Deviation”，翻译成中文，为了符合中国人的思维习惯，翻译成“可预见性偏差”是比较好的。以前我们翻译成“有意偏差”，我觉得不如你的“可预见性偏差”更接地气。
就是在偏差发生之前，我已经预见到这个偏差必然会发生，对一旦发生后的后果做预先的评估，纠正（即避免偏差造成很大破坏的）行动（或者为了阻止偏差引起更大的后果而采取的临时措施，这个临时措施应该也算是一个临时变更，改变了原有的做事方式或者标准）事先制定好。如果这个偏差会重复发生，那就制定纠正措施；如果有其他类似的偏差可能会发生，但还没有发生过，可以再制定预防措施。

lfutang

beiwei5du 发表于 2015-3-3 00:54
这个怎么理解？？
计划性偏差偏重事件后的风险管理和原因分析；
临时性变更偏重事件前的风险管理和质量 ...

我觉得楼主的包括就是你说的那个意思。但是你的第一个解释有点错误。
计划性偏差确实是偏重事件后的风险管理，但是风险管理的开始时间却在事件发生前。通过风险管理要制定风险控制措施，这个控制措施肯定是你之前对于这个问题没有用过的，就产生了临时变更，临时变更/风险控制措施有效性的评估，就是你说的临时变更的风险管理；只有确定了不会对产品质量造成影响采取实施这个临时变更。
所以出现了计划偏差包含了临时变更这个议题，其实是说计划偏差的调查处理过程包含了临时变更的控制过程。同样符合偏差的调查处理过程：
偏差发生——临时纠正（临时变更）以防止偏差影响的扩大——调查原因——制定CAPA——永久性变更控制

lfutang

其实计划性偏差就是给临时变更找了个理由，也就是临时变更找到了来源，或者说临时变更这个孩子找到了妈，如果没有这个可以预见的偏差，我闲着没事去做啥子临时变更嘛。

lfutang

比如说停电：
1、事先不通知的停电，没法预见。但无论什么事情，都会发生第一次（当然以前发生过，但没有记录，对于GMP来说就是没有发生过），在第一次遇到停电时，临时采取措施，对停电还在工艺过程中的产品想办法保住，避免造成损失；然后进行调查，发现停电原因，制定措施不让其停电。如果经常发生这种突然停电，那就应该对之前采取临时措施进行确认，如果这种措施有效，那就写成SOP，也就是我们大家经常说的预案。从此以后，有了SOP了，有了标准（工作标准和/或技术标准），在这个标准下处理，就不是偏差了，因为你没有偏离规程或者标准。
2、事先通知的停电，如果通知的时候，你没有做任何生产动作，可以避免偏差的发生，也就不存在计划性偏差了；但是通知的时候，你已经开始生产动作了，停电时生产动作完成不了，不符合之前制定的规程或者标准，那这个偏差是不可避免的要发生了，而且在发生之前你已经预料到了；那我们不能坐视不管吧，所以在偏差发生之前，就开始制定临时措施，避免偏差发生后事态扩大或者手忙脚乱。而且在偏差发生之前就可以开始调查原因，供电局经常这样，我们也左右不了，每年会来上那么几次，看来有必要采取CAPA，制定一个永久措施来防止偏差发生后对产品造成质量负面影响；但是这个CAPA无法阻止停电的发生，也就是无法针对根本原因制定；同样措施就是上面说的预案。

lfutang

如果大家仅仅采取临时变更的措施，会不会有后续的CAPA跟进？大家可以看我对停电解释，有没有发现采取偏差处理和采取临时变更控制的不同点。偏差是必须要有调查，原因和可能需要的CAPA；而变更都是一次性的，仅针对变更本身，可能并不关注调查以及相关，也没有后续的CAPA，虽然有变更后的效果评价，但也仅仅是针对变更本身，并没有扩大范围调查。对于“Planed Deviation”来说，点睛之处就是在“Planed”，事先计划，甚至在偏差发生之前，偏差调查就已经开始了，CAPA都已经开始了。

有的顾问或者专家提出了失败这个词，把偏差、OOS、OOT、OOE等都归结为失败，任何“失败事件”都应该调查，采取措施不让失败事件扩大。其实我觉得按照偏差的定义，OOS、OOT、OOE、缺陷项和不符合GMP和/或SOP的所有行为都是偏差。

yh1234abcd

近几天遇到一个问题，想到偏差应该包含尚未发生，但必然会发生的情形；也包含尚未真正发生，但已经具备了发生的条件，基于风险也没必要阻止其继续发生的必要，这种情形。于是想到了计划性偏差或可预见性偏差。结果一搜发现几年前大家就在讨论这个问题了。
我遇见的问题是，车间7月30日开了生产指令，生产日期写的7月31日，同时要求前清洁。根据指令领取了生产记录，盖的批号是根据批号管理制度编制的7月份的批号。但7月31日，昨晚前清洁后，QC告知当天无法完成清洁检测。于是31日决定8月1日投料，原生产记录不更换，即继续使用原批号。批号没有违背唯一性原则，也不会对产品质量造成不利影响，但是与批号编制原则不一致。

小宇先生要优秀

lingzhong 发表于 2011-11-7 12:34
这是个很有意思的话题，但是我不认同“计划性偏差”这个概念，尤其是楼主的举例。

1.偏差与变更是不同的 ...

赞同，我也认为计划性偏差是相对于非计划性偏差而言，是一个悖论，本身偏差就意味着不可预知性，计划性又给了偏差可预知的意思，把偏差变成了一个即可预知又不可预知的概念。计划性停电实例，如果是非连续生产不可，那告知停电和不告知停电并没有什么区别，结果还是和突然停电的偏差一样；如果生产可以停下，自然就不会有这个偏差