关于PDE计算方式出处

种子2019 · 发表于 2019-4-19 19:00:23

本帖最后由种子2019 于 2019-4-19 19:03 编辑

各位蒲友，

ICH 中关于PDE的计算方法是：

如下关于PDE的计算方法与上述略有不同，分子部分多了一个关于生物利用度的修正因子“F6”，这个公式是来自于哪个指南，有哪位接触过请赐教

种子2019 · 发表于 2019-4-22 14:14:28

@冷血无情
您好，我查了下 TR29,提到生物利用度的在“5.3.2.1 ADE Determinations Based on ISPE’s Risk-MaPP”，但不是上述的公式，具体在哪个章节请指点下

ysyd · 发表于 2020-2-14 16:24:29

APIC_Cleaning_Validation_201609

罗伊鲱 · 发表于 2020-3-25 13:22:46

TTM10044881 · 发表于 2020-3-26 13:36:53

我手上有中英文PDF版本APIC2016版，原料药工厂中清洁验证指南，这个指南里面说的很科学详细，有需求的发个信息我。

种子2019 · 发表于 2020-5-26 12:06:58

感谢各位，相关要求已经找到了，ICH Q3D中有

[质量保证QA] 关于PDE计算方式出处