生物相容性

lml123 · 发表于 2019-4-16 14:34:10

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给位大神，变更注册，要提交产品老化后的生物相容性风险评价，怎么写？

达牛鱼 · 发表于 2019-4-22 17:49:16

同样的疑惑啊

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-5-5 09:46:22

老化后需要重新做生物相容性试验。

lml123 · 发表于 2019-5-6 12:41:36

伶仃嘌呤发表于 2019-5-5 09:46
老化后需要重新做生物相容性试验。

老化前，我们已经做了啊

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-5-7 11:57:02

lml123 发表于 2019-5-6 12:41
老化前，我们已经做了啊

产品做什么变更,有的变更需要重新做生物相容性试验(关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
国食药监械[2007]345号 :https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid10455467 )
如果不涉及指南里面说的那些那么分析为什么不涉及,然后声明一下就行.

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-5-7 11:58:45

伶仃嘌呤发表于 2019-5-7 11:57
产品做什么变更,有的变更需要重新做生物相容性试验(关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
国食 ...

链接附错了:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/10708.html