系统适用性属于仪器确认的范畴还是分析方法验证的范畴？

隐月 · 发表于 2019-4-9 10:39:11

系统适用性属于仪器确认还是分析方法验证？

大小王是王炸 · 发表于 2019-4-9 10:42:23

应该是都做

隐月 · 发表于 2019-4-9 10:44:00

大小王是王炸发表于 2019-4-9 10:42
应该是都做

如果都做的话，系统适用性做在仪器确认中和做在分析方法验证中的不同点是什么？

gdg661837 · 发表于 2019-4-9 11:32:09

隐月发表于 2019-4-9 10:44
如果都做的话，系统适用性做在仪器确认中和做在分析方法验证中的不同点是什么？

系统适用性的定义是什么，无非是证明，这套系统，不但指的是仪器，是稳定的，适用的，既符合你的要求的。就这么简单。这是一个前提。

没有所谓的不同点，如果有，那可能是方法学验证，一般都是用你要验证的产品做供试品，而仪器确认可能用的是某些特定的溶液做，而且仪器确认要尽可能的考察各个参数。方法学验证不一定都会有，得看具体的验证要求和标准。

feignte · 发表于 2019-4-9 13:09:05

GMP指南上说仪器确认的延续。但实际上也是针对具体方法的。
实验室方法是基于实验室仪器的。系统适应性，可以同时涵盖的仪器的部分要求和方法的部分要求，更注重实验前对实际实验需要的关键条件或者效果做确认。
仪器确认，仪器硬件、参数与控制能够满足方法的全部要求，一般也会结合具体方法、具体样品来做。
方法确认，方法能在本实验室适用，实验结果符合预期，相关风险点能明确影响程度。
系统适用性实验，以一定频率（每周、每月、每次实验）对仪器或方法的关键因素/不稳定因素/主要效果进行考察，以确定仪器、方法、环境、人员、试剂等状态没有明显偏移。
前面两个都是为了满足各自需求，进行的全面验证；最后一个，不需要全面，要抓重点，要高效，有较强的时效性。

隐月 · 发表于 2019-4-11 10:45:34

感谢楼上两位指导

阿狸123456 · 发表于 2020-4-16 12:02:01

feignte 发表于 2019-4-9 13:09
GMP指南上说仪器确认的延续。但实际上也是针对具体方法的。
实验室方法是基于实验室仪器的。系统适应性， ...

学到了，感谢！

13965788053 · 发表于 2020-5-21 15:28:40

隐月发表于 2019-4-9 10:44
如果都做的话，系统适用性做在仪器确认中和做在分析方法验证中的不同点是什么？

好问题，值得讨论

cyli · 发表于 2020-11-12 14:08:06

feignte 发表于 2019-4-9 13:09
GMP指南上说仪器确认的延续。但实际上也是针对具体方法的。
实验室方法是基于实验室仪器的。系统适应性， ...

学习了

element0421 · 发表于 2021-4-9 09:37:41

gdg661837 发表于 2019-4-9 11:32
系统适用性的定义是什么，无非是证明，这套系统，不但指的是仪器，是稳定的，适用的，既符合你的要求的。 ...

同意，仪器确认是用标准物质确认仪器符合，分析方法需用产品去验证，两者加在一起才算系统适用性

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