工艺验证问题

ぐ尐お灗Jや

请教各位大神，固体制剂做工艺验证时是否需要对微生物也进行验证。如果需要具体该怎么做

zhgykdxxj

不知道你说的微生物验证具体指什么，环境？中间产品？成品？不过应该都是要监测的

缘来就是你

肯定得做。固体制剂也分很多种，不同剂型考虑的因素有些许不同。可以从工艺规程着手，扩大工艺规程每个阶段产品（中间体、半成品、成品包装前）的存放时限，然后进行每一阶段微生物限量测量，看是否符合我们预定的标准。例如：总混过后压片的过程，工艺规程规定总混过后4小时内必须完成压片工作，那验证这个步骤的微生物应该是产品存放时限大于设定的4小时时间，然后做微生物测定，看是否符合产品要求（预期要求）。这样才能说明存放4小时产品的微生物是在可控范围，4小时是安全时效！另外如果考虑得很细致，那得考虑每个阶段最长时效的验证，也就是我们从配料开始每个阶段产品存放最长时间后（也就相当于其他验证中所说的最差条件），最终形成的产品微生物指标。

全无

你指的是中间体的贮存效期验证？这个是做的，我们一般中间体的贮存效期验证和工艺验证是同步进行的，但是两个验证方案。工艺是工艺，效期是效期。工艺验证主要是为了验证在各参数下是否能生产出预期的物料。

953897287

个人觉得应该决定于制剂质量标准是否要求对微生物进行控制，若质量标准中有要求，则需要做，没有，则不需要。

lilian2007177

953897287 发表于 2019-3-28 10:07
个人觉得应该决定于制剂质量标准是否要求对微生物进行控制，若质量标准中有要求，则需要做，没有，则不需要 ...

质量标准中就算没有也需要做，药典规定就算成品不做微生物检测，依旧要保证微生物是合格的，验证的时候肯定要做了

山顶洞人

楼主问的太简陋

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ぐ尐お灗Jや

艾玛 是我没说明白， 我们做一个产品的工艺验证，其中涉及到中间体是否需要进行微生物验证，例如提取车间的干膏粉，固体制剂的制粒或者压片产出的中间品。如果做微生物验证，那么验证周期就会很长，如果不做微生物验证不知道合不合法 感谢各位的解答。