水浴灭菌柜生物挑战确认

zx995765780

各位老师：
最近在做水浴灭菌柜生物挑战试验时选择灭菌条件为105℃、30min（现一口服液产品的灭菌参数），想问下：
1.进行挑战的生物指示剂该如何选择？例如菌落数、F0值等有何要求
2.有做过的麻烦推荐一下厂家
在此不胜感激

韶光换

zx995765780 发表于 2019-3-26 12:44
谢谢，没有弄错，工艺条件就是105℃×30min，市面上选择不到对应这个温度生物指示剂

105℃×30min提供的物理F0值不到1.0，根本不能称之为灭菌，也无法杀灭市面上能买到的任何BI，做挑战实验没有任何意义。

如果把你们的工艺时间延长到6个小时，是可以达到灭菌效果的。

准圣级药老

我们怎么做的时115℃，30min。是大输液

katy

不做指示剂

xie5042

产品名称：压力蒸汽灭菌生物指示剂
菌种名称：嗜热脂肪芽孢菌（ATCC7953）
含菌量：F0≥12,5*105-5*106cfu/支
生产日期：2018年03月16日
有效期至：2019年03月15日
批号：180316
生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司
仅作参考。

韶光换

105℃×30min工艺在暴露阶段的F0值连1.0都不到，肯定是弄错了。我猜你说的应该是115℃×30min这种比较常见的工艺，属于残存概率法灭菌。
你这个灭菌形式是水浴灭菌，按照中国药典的建议应该用嗜热脂肪地芽孢杆菌（主流都是用这个）、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌和凝结芽孢杆菌。菌含量的话，如果有条件进行计数可以用10^6CFU，没有条件就用1×10^3CFU。

但是现行版美国药典建议的是生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌（枯草芽孢杆菌黑色变种），根据企业情况自行斟酌。

zx995765780

韶光换 发表于 2019-3-26 09:39
105℃×30min工艺在暴露阶段的F0值连1.0都不到，肯定是弄错了。我猜你说的应该是115℃×30min这种比较常见 ...

谢谢，没有弄错，工艺条件就是105℃×30min，市面上选择不到对应这个温度生物指示剂

zx995765780

xie5042 发表于 2019-3-26 09:13
产品名称：压力蒸汽灭菌生物指示剂
菌种名称：嗜热脂肪芽孢菌（ATCC7953）
含菌量：F0≥12,5*105-5*106cf ...

谢谢，关键这边灭菌条件是105℃×30min，不一定能挑战成功，你们那边灭菌条件是多少

xie5042

zx995765780 发表于 2019-3-26 12:45
谢谢，关键这边灭菌条件是105℃×30min，不一定能挑战成功，你们那边灭菌条件是多少

中药口服液100℃30MIN，选择的是10^6CFU的枯草芽孢杆菌，找的第三方验证，挑战成功没问题。

韶光换

xie5042 发表于 2019-3-26 13:23
中药口服液100℃30MIN，选择的是10^6CFU的枯草芽孢杆菌，找的第三方验证，挑战成功没问题。

恕我直言，这是不可能的，你可能搞错了什么或者被人骗了。

牙白YABAI1

xie5042 发表于 2019-3-26 09:13
产品名称：压力蒸汽灭菌生物指示剂
菌种名称：嗜热脂肪芽孢菌（ATCC7953）
含菌量：F0≥12,5*105-5*106cf ...

想问下是怎么做验收的

从没有清醒过

空载热分布试验：灭菌恒温段各温度点在同一时刻之间差值≤2℃，找出冷点。
满载热穿透试验及生物挑战性试验（同步）：热穿透残存概率法F0值≥8、F0值≤12，指示剂挑战试验选用10的6次方cfu/unit湿热灭菌用生物指示剂（悬浮孢子液）。

zhjmxing

我们的100℃*30min没有做生物挑战试验，只是找出冷点，并且热处理阶段温度应在100-103之间

lhyxh1211

我们也是105℃ 30分钟的灭菌工艺，微生物挑战试验用的是“枯草芽孢杆菌（ATCC 6633）生物指示剂，芽孢数5×105-6cfu/片”，可以挑战成功，每年验证都有挑战后的指示剂培养照片为证

zhiyaoluzhong11

累计F0值在0.753，你这个不是灭菌是热处理或者病毒灭活吧

牛肉酱

我们也遇到了相同的问题，想问生物指示剂挑战做成功了 吗