灭菌柜验证和灭菌工艺验证区别？

jennymonkey

个人理解：
灭菌柜PQ：
   也就是灭菌柜的性能确认，也就是你可以随便设置一些灭菌参数，在灭菌柜运行过程中，无论是满载/空载热分布还是满载/空载热穿透都能达到灭菌柜运行指标要求。


灭菌工艺验证：
   这个就是基于某一个产品来说的，例如当某一个产品还没有确定用什么样的灭菌方法和条件时，需要先对灭菌工艺进行筛选，如果你还想用水来代替产品来试验的话，还要做产品与水对温度的敏感对比试验，然后你才能决定是否能够用水来代替产品进行产品灭菌工艺验证；
   当你的灭菌工艺条件已经确定好了，就要执行灭菌工艺验证了，就是各项研究试验证明产品的灭菌工艺条件是121度15分钟，但是实际灭菌柜运行时参数设置也是121度15分钟时，可能会有某些点达不到要求，那么就需要调整灭菌柜的运行参数121度18分钟，也就是说当灭菌柜的运行条件是121度18分钟（灭菌柜运行条件）时才能达到产品121度15分钟的灭菌工艺要求。
    有时候这两者是可以合在一起，并且结合到工艺验证中执行。

lvjiancheng

我觉得都不能一概而论，之所以出现每个人理解都不一样，原因在于验证方面的指南只是一个大体的概念。

就实际来讲，就PQ和PV而言，不同设备应该还是有些差别的。

htaoht

谢谢各位的讨论分享。

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yuansoul

天涯一剑 发表于 2019-3-22 11:20
说明你真的不懂，干脆做口服吧，别做无菌制剂了

你说的对。
但是，他认为，你没说。

不看书，没基础的，你跟他说啥，都认为你没说。

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2019-3-22 13:52
我也关注到了这一点，说简单点就是：灭菌工艺验证，我还需要检测一下产品，其他方面的话，没有什么区别。

真的，你需要看书。

先弄清楚：灭菌工艺研究、灭菌工艺确认、灭菌工艺验证

这几个 中文字 表述的 名词区别。
然后看英文的“PDA22 /28 /36 /70 ”

始于初心

工艺包括很多生产用的设备，公用工程。而灭菌柜只是其中的一个设备。

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行天下

灭菌工艺验证不等同于设备验证，你还需要考虑冷点、热点对你的产品是不是有影响，需要的冷点和热点的产品检验

小金库

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