设备验证周期

许朔安123 · 发表于 2019-3-20 13:32:38

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口固的设备验证周期都是如何规定的，有类似的法规或者文件要求吗？

xu290606838 · 发表于 2019-3-20 13:44:19

GMP里没有强制规定验证周期。灭菌工艺每年1次，培养基试验每半年1次，其他的都是自己定！
我认为有2种操作模式：
1.高大上的。采用定期验证+回顾分析结合方式。定期验证项目，对于高风险区域或产品，例如A/B级区域的环境（风速、层流等），口固的话，暂时想不到，应该都可以用回顾分析的方式。在文件里规定，定期（每年或者每季度等）对关键设备的关键参数以及产品的参数进行数据统计并分析，，例如压片机/充填机，会对压片机速度/上下冲头压力/产品片重进行统计分析，看其趋势变化是否明显，是否超过了验证状态（首次验证时的参数范围），根据趋势分析结果，来决定对设备采取何种措施。
2.还是定周期，每3年或者2年等，进行3个批次的验证。
总结：采取1模式，对于平时生产时的数据收集很重要，做不到这一点，别用！还是用2模式。1模式优点，减少定期验证的费用（HVAC系统也可以仅对压差、换气次数、悬浮粒子等参数进行分析，来确定其状态，而不用PAO法去带有破坏性的测试，压差反正每天都在记录的，难道验证的那3天更有代表性？），能及时发现风险。

zk8031 · 发表于 2019-3-21 11:56:57

3年5年100年自己定吧

915_雨 · 发表于 2019-3-20 14:07:57

有明确期限的照做
没有的，先定义什么是验证状态，后定期评

wxt8210 · 发表于 2019-3-20 14:35:09

我也想知道

菜鸟懒飞 · 发表于 2019-3-21 11:49:59

2L说得对，我负责说666

丙甲路人 · 发表于 2019-3-21 13:29:19

可以大于3年？

许朔安123 · 发表于 2019-3-21 13:39:34

丙甲路人发表于 2019-3-21 13:29
可以大于3年？

看看是什么设备，肯定有大于三年的

蒲公英的花瓣 · 发表于 2019-3-21 16:09:54

高效检漏难道不是每年都做吗？称量罩什么的？其他的可以自己定周期把

准圣级药老 · 发表于 2019-3-22 16:05:11

看什么设备，你要先分清关键是设备还是非关键设备。关键设备每年做一次或者每年做回顾性验证也是认可的。非关键性设备个人感觉2年做一次哪里都能接受。一句话，有理有据就行。

zhgykdxxj · 发表于 2019-3-26 08:36:59

一般设备3年左右，关键设备1年，具体还得跟设备的运行情况定，稳定成熟的设备可以更长，不稳定、老旧的设备，周期要缩短，一个动态过程

rulai · 发表于 2019-3-27 07:59:37

2~3年是普遍的周期。

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:58:23

非常感谢分享

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