新增设备变更是否应包含设备清洁验证

lucian204 · 发表于 2019-3-15 10:53:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，新增药品生产设备，设备的清洁验证是否属于设备变更的内容？是否需要在新增设备的清洁验证结束后才能关闭变更？

jwz361 · 发表于 2019-3-15 11:30:57

我认为不需要（清洗机或自带CIP、SIP功能的设备除外），设备的清洁验证结果很大程度是跟操作人员和清洗方法有关。只要设备确认过是材质合格，表面光滑并易于清洁，清洁验证就跟设备本身没什么关系了。变更也不需要等清洁验证做完才能关闭了。

熔岩巨人 · 发表于 2019-3-15 14:03:36

设备确认不需要当时变更程序要变更

熔岩巨人 · 发表于 2019-3-15 14:04:33

jwz361 发表于 2019-3-15 11:30
我认为不需要（清洗机或自带CIP、SIP功能的设备除外），设备的清洁验证结果很大程度是跟操作人员和清洗方法 ...

设备确认是与清洁验证无关但是变更考虑的是一个体系而不是单个设备没有问题就可以变了

jwz361 · 发表于 2019-3-15 16:01:33

熔岩巨人发表于 2019-3-15 14:04
设备确认是与清洁验证无关但是变更考虑的是一个体系而不是单个设备没有问题就可以变了

按照楼主所表述的“设备变更”，应该就是指单纯新增一台设备的变更了。

sokey26 · 发表于 2019-3-15 17:19:45

属于设备变更的内容；结束是必要条件不是充分条件

北重楼 · 发表于 2019-3-15 20:00:17

应该的，除非是同型号规格设备

白纸 · 发表于 2019-3-19 15:04:36

个人认为为了方便，从系统管理的角度，昨晚之后再关闭变更，比较稳妥，不会存在遗漏。

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-9-2 13:36:45

jwz361 发表于 2019-3-15 11:30
我认为不需要（清洗机或自带CIP、SIP功能的设备除外），设备的清洁验证结果很大程度是跟操作人员和清洗方法 ...

这个观点还真是同意一下！！！

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-9-2 13:41:19

首先判定一下变更的是否属于生产关键设备，如关键设备就需要增加4Q验证，如果非同品牌，同型号，同原理的，需要增加清洁和工艺验证。（因为设备的构造原理表面和之前不同了）

我是wangmeijiao · 发表于 2024-7-28 09:41:28

北重楼发表于 2019-3-15 20:00
应该的，除非是同型号规格设备

新增同规格设备不用走变更吗？

[设施设备] 新增设备变更是否应包含设备清洁验证