非对即错，不是质量。

小小虫

“非对即错”，凡事喜欢参照各家指南、以往经验、前人做法等等，只要碰到事情，总是与心理的“标准答案”相比较，一致则对，相反则错，颇有些“本本主义”的味道。
“非对即错”，并非完全不对，法律法规问题，不能有半点差池，分清对错完全是必须。
可惜不是所有问题，都有法律法规约束，这些没有“标准答案”问题更能考验出“质量”的成色。
指南、以往经验、前人做法等等都是以往的“优良答案”，此时此地此事不一定是最优、也不一定完全适用；取其精华去其糟粕才是“质量”。
指出如何提升“质量”比指出是否符合“质量”更有意义。

swing_lily

在合规的基础上才能去验证，去评估，任何想要达到非法目的的评估都是耍流氓

哈里路球球

同意楼主的想法，只是在变通的过程中，存在着风险，如果这个风险可以接受，那毕竟质量的服务对象还是生产，要保证生产能够持续生产出符合要求的产品。但是如果风险不能接受，那也没办法，只能按照条条框框。

a1234567890

对有很多种，错就不是了，和法规违背的就是错的。

Empty丶

确实是这样，很多人没理解到位，喜欢照搬照套别人（公司）做法，到达山顶（法规标准）的路很多，都一定适合自己（公司），但是你新开辟的路（方法），你得文件数据证明（做验证）。
这才是GMP原文“第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。”的原意。

zhuang12

通过验证适合本企业，不违背法规即可。

山顶洞人

这个是底线，就像底裤，不会动不动挂嘴上的！

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