真实副本相关讨论

K_-Star

1药品数据管理规范(征求意见稿）中规定真实副本，可通过第二人复核或采用技术方式确认。
是否可以理解为电子的真实副本可以用验证的方式证明（技术方式），纸质的真实副本就应该双人复核。
2MHRA中对真实副本要求是经过验证的（签名日期或者通过验证的程序生成的）
是否可以理解真实副本只需要单人签名日期就可以了。和国内要求不一致，大家都采用哪种方式去确认真实副本？
3.所有针对真实副本的说法基本都是来源于数据的管理要求中，真实副本的定义也是针对数据的原始记录副本
那么文件本身是否是数据，文件的复印件用不用按真实副本管理（例如验证中复印设计文件用作证明，是否按真实副本管理，还是仅按复印件管理）

915_雨

1.别看征求意见稿，不做数的。
2.对于只有操作者一人就复制的，要验证复制的方式是完整的
对于有另一人核对的，这过程就检查和验证了是否真实副本
3.仔细看全、有描述的，需要管理。

K_-Star

915_雨 发表于 2019-3-12 18:04
1.别看征求意见稿，不做数的。
2.对于只有操作者一人就复制的，要验证复制的方式是完整的
对于有另一人核对 ...

谢谢！！如果需要管理，那么管理方式和其他真实副本一样吗？如果我验证了这台复印机复印出来的是完整的，是不是就不用再签名确认，只要用这个复印机复印的都可以作为真实副本使用。

K_-Star

915_雨 发表于 2019-3-12 18:04
1.别看征求意见稿，不做数的。
2.对于只有操作者一人就复制的，要验证复制的方式是完整的
对于有另一人核对 ...

谢谢！！如果需要管理，那么管理方式和其他真实副本一样吗？如果我验证了这台复印机复印出来的是完整的，是不是就不用再签名确认，只要用这个复印机复印的都可以作为真实副本使用。

小金库

感谢分享。