医疗器械注册同品种比对什么时候是相同,什么时候是基本等同

雪落 · 发表于 2019-3-8 13:17:39

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医疗器械注册同品种比对什么时候是相同,什么时候是基本等同？还有如果是基本等同的话需要说明差异性对安全性有效性无影响吗

qq540202 · 发表于 2019-3-8 14:36:49

按照分类目录中的分类和名称进行对，主要是对比性能要求。

雪落 · 发表于 2019-3-8 15:48:09

qq540202 发表于 2019-3-8 14:36
按照分类目录中的分类和名称进行对，主要是对比性能要求。

在对比的过程中什么情况下是相同？什么情况是基本等同？

qq540202 · 发表于 2019-3-8 15:52:54

相同就是对比项什么都是一致的，基本等同就是描述的就是一样的，只是文字上的差异。你公司的产品和对比的产品性能要求中逐条进行对比。

雪落 · 发表于 2019-3-8 15:56:13

qq540202 发表于 2019-3-8 15:52
相同就是对比项什么都是一致的，基本等同就是描述的就是一样的，只是文字上的差异。你公司的产品和对比的产 ...

基本等同需要对差异性提供材料证明其对安全性和有效性无影响吗？谢谢

qq540202 · 发表于 2019-3-8 15:57:51

基本相同自己进行评估下，这个基本相同是基本相同在哪里，只要不影响对比产品的性能就不影响。

雪落 · 发表于 2019-3-8 16:07:51

qq540202 发表于 2019-3-8 15:57
基本相同自己进行评估下，这个基本相同是基本相同在哪里，只要不影响对比产品的性能就不影响。

明白了，谢谢老师

蔡丽FF · 发表于 2021-5-7 18:06:30

哪里找同类产品信息

1280493605 · 发表于 2021-5-8 09:23:54

这个问题问得好，也是我想问的

lwxyatai · 发表于 2021-5-8 11:01:18

微小差异是基本等同。我是二类有源的，比如持续工作时间，对照机大于8小时，而我们产品为大于等于8小时。就可以认是等同的。
在比如探头，我们跟对照机的型号跟外观都不一样，但中心频率一致，也可以认为是等同的。

雪落 · 发表于 2021-5-18 17:12:35

蔡丽FF 发表于 2021-5-7 18:06
哪里找同类产品信息

二类的产品可以在广东省局、北京局和山东省局的网站查同类产品的产品技术要求，三类的查不到

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:46:04

非常感谢分享