长期稳定性研究中发现的可见异物OOS对产品质量和效期的影响

※貓樣女子※

背景：该产品为生物制品，剂型为西林瓶装的小容量注射剂，临床试验阶段
产品从长期稳定性12个月时就发现可见异物OOS，之后的每个稳定性考察时间点都发生了可见异物OOS，且可见异物数量有增加的趋势，经鉴定异物大都为蛋白质和纤维素，产品含量和蛋白浓度无下降趋势。请问这种情况下该如何评估可见异物对产品质量和效期的影响？有没有相关指南可以参考？

stupid22273

这种情况是不是应该现召回啊

zyjkf

stupid22273 发表于 2019-3-4 15:42
这种情况是不是应该现召回啊

又没上市，从哪儿招？

zyjkf

临床前没做稳定性考察啊，或没有代表性。赶紧从工艺上解决吧。

GMPFAN

指南上不会有这么细节的问题指导，我建议你过滤可见异物后再检测含量和蛋白含量看看，如果降低了，说明产品不稳定，需要工艺或处方上进行解决。希望可以给你启发。

stupid22273

zyjkf 发表于 2019-3-4 15:49
又没上市，从哪儿招？

不好意思，看漏了

小金库

感谢分享。