对于直接将说明书作为SOP的探讨

刘贺煜

首先说一下，直接将说明书作为SOP是不合规的。

先从政策法规层面上来谈一谈

CNAS推荐将说明书直接作为SOP。GMP这块是不能将说明书直接作为SOP的。GMP这块也是不能将说明书直接作为SOP的。

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）并不是强制性认证，它的推荐没有强制性。CNAS官网指出，CNAS依据ISO/IEC、IAF、PAC、ILAC和APLAC等国际组织发布的标准、指南和其他规范性文件，以及CNAS发布的认可规则、准则等文件，实施认可活动。认可规则规定了CNAS实施认可活动的政策和程序；认可准则是CNAS认可的合格评定机构应满足的要求；认可指南是对认可规则、认可准则或认可过程的说明或指导性文件。CNAS按照认可规范的规定对认证机构、实验室和检查机构的管理能力、技术能力、人员能力和运作实施能力进行评审。

CNAS的认证具有前瞻性，GMP未来政策是什么走向还有不确定性。但目前药厂不是能将说明书直接作为SOP的。

下面从技术层面来探讨一下将说明书直接作为SOP的优点

有些设备的说明书都有几百页，而SOP有多少页呢。我接触到的SOP，有10页都算多的。说明书都是设备厂家附送的，不收费，那么厚的说明书光工本费就不少，如果真能缩写，设备厂家早就缩写了。而对于购买设备的药企而言，设备SOP通常都是接收设备后很快就编写完成，以便尽快使用。一个使用并不是很熟练的设备，说明书那么这多的内容缩写成几十分之一，究竟会有多少信息的缺失，细思恐极啊。

将说明书直接作为SOP的缺点

几百页的说明书，翻找起来太麻烦。

有专家推荐的解决方案

在SOP中将设备常用的操作写下来。并将其他内容，如维护、常见故障排除等，做一个索引，指向说明书的内容，并把说明书或说明书的复印件和SOP放在一起。

剑魔

我遇到过药典检测方法代替SOP的企业

如何才能做好QA

SOP是说明书的简略版，大多数问题还是靠说明书指导