隧道烘箱满载热分布温度应该如何分析？

吉利12 · 发表于 2019-3-1 16:13:52

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之前我们单位做隧道烘箱验证，满载热分布都不做的，都是用满载热穿透代替了。然后数据分析直接导报表，比如除热原温度300℃，热分布要求±10℃，就在报表中卡290-310℃内作为进入加热段阶段。
但是，最近我对这种分析方式很怀疑，不应该是记录验证探头进出加热段的时间段，然后分析这个阶段内的温度热分布吗？
所以，我想问问大家都是怎么做隧道烘箱满载热分布的？

还有一个疑问，虽然指南上说了满载热分布和满载热穿透可同步进行，但是应该说的是两项一起，而不是取代吧？

步71a0cad7 · 发表于 2019-3-1 17:52:58

满载热分布是要求单独做的，而且不同容量的西林瓶要分开做，且要连续三次，具有重现性，找出冷点和热点，才能作为热穿透放置指示剂位置的参考依据，不知对否，大神可指正！！

李凯12 · 发表于 2019-3-1 16:56:13

建议去看看无菌药品的指南，上面描述详细

饭团团 · 发表于 2019-3-1 17:02:01

首次确认和改变性确认是要做满载热分布的，再确认可通过风险评估来确定是否实施，满载温度的话，实施有个难点，你怎么知道你的探头什么到了灭菌段呢，温度是一个参考点，还有内毒素指示剂和你的FH值来看的，顺便提一下，满载热穿透还有另外三种方式

沉默巴乔 · 发表于 2019-3-1 23:37:52

隧道烘箱满载热分布可以不用做，只做空载就可以。主要还是看你最冷点的FH值

victorming · 发表于 2019-3-3 15:01:54

还没做过隧道烘箱的验证，来学习学习

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