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本帖最后由 茫茫野草 于 2019-2-26 21:10 编辑
我有时光机，DI管理的终极宝贝
新的一周上班开始，我从抽屉里小心翼翼的拿出了时光机器，设置好时间节点和地理坐标范围，开始了审查过去一周的所有的操作与记录，全天候、全方位、360度审核……叮呤呤…叮呤呤…闹铃响了…我经常在梦中梦到，我有一宝贝，或者像多啦A梦的时间机器，有了它，数据完整性管理如此的so easy，我可以用它追溯、调查和审核所有已发生的操作行为和数据记录。或许这可能是几千年之后才能实现的愿景，那现在怎么办？只有老老实实的靠DI管理来基本实现。
数据完整性管理，其目的在于用目前具有证明力的记录或数据去还原过去一段时间真实发生的事件，并把还原的这个结果用于调查分析或工作指导。但我们目前还做不到像时光机一样，把每一秒每一帧的时空都给记录下来，所以我们需要把关键的操作或数据给记录下来，至于什么才是关键的操作或数据，这就要看各位的理解和把握了，这也自然而然的区分出了数据完整性管理水平的高和低。 数据完整性，早已不是什么热搜词汇了，可大部分人一谈起数据完整性，仍然是茫茫然的标准表情，为什么？借用我在中国诗词大会上学到的一句：“仰之弥高，钻之弥坚”，真心希望有越来越多的人能够努力钻研，不要被“畏难情绪”这只纸老虎所吓退。
数据完整性，肯定少不了IT知识，业内曾常有人问，做质量的学习IT知识与做IT的学习质量知识，谁较容易，我的答案是后者，不要问我为什么，所以以后IT人员成为DI专家还是很有市场的。说起数据完整性管理，多数人第一反应就是这是QA和QC实验室的事，其实不然，别忘了，时光机也能把你过去的所做所为看得一清二楚，哈……
无可厚非，数据完整性管理的重点在QC实验室，我做了质量审计和数据完整性研究多年，我也还是总结一下大家在实验室数据完整性管理中容易出现的共性问题，供大家参考，如有不足之处，也敬请指正：
| 数据管理类：
1. 本地数据文件夹数据/数据库能被删除，未锁定受控。（要是数据能被删除，那还了得） 2. 对于数据命名方法和存储路径未在程序中定义。（导致数据命名和储存混乱，难查找） 3. 数据检验完成后仍然可以进行第二次处理并保存。（需要对检验数据进行锁定） 4. 在一些液相或气相的检验报告中，没有样品序列，审计追踪，积分方法和处理方法信息。（需要重新设置报告模板） 5. 系统中对于部分异常数据没有备注其原因。（如多进了一针，或有一针中断等） 6. 无灾难性恢复验证及相应程序，也没有相关的业务继续计划。（不怕一万，就怕万一） 7. 直接用机械硬盘备份数据，且存放同一区域。（这是不求同年同月同日生，但求同年同月同日死的做法，可考虑备份到另一栋楼的服务器中） 8. 同时存在电子数据和纸质记录，且规定以纸质记录为准。（该规定并不是你混乱电子数据管理的挡箭牌） | 权限管理类：
9. 系统的用户角色和权限未在文件是明确。（我想要什么角色，看我72变） 10. 使用有公共帐户或公共密码。（难以追溯具体操作人） 11. 同一个人拥有多个角色，但使用相同的用户名。（难以判断该人的某项操作是以什么角色操作的） 12. 有些设备的测试账号和系统默认权限组未被禁用。（可能这些账号是最初用来验证或设备维护） 13. 角色和权限设置不合理。（如管理员能进行业务操作，操作员能删除数据，术业应当有专攻） 14. 部分不常用的设备管理员账号和密码丢失。（如紫外长时间不用，密码遗忘或过期，应有账号和密码的管理机制） | 系统/时间管理类：
15. 所有系统未进行计算机系统验证。（怎么做，的确是个问题） 16. 仍有多数电脑操作系统为windows XP，微软已停止对windows XP的升级服务。（系统的安全性得不到保障了，你还用） 17. 存在部分电脑操作系统为盗版系统。（序列号未通过认证或已过期） 18. 电脑系统时间未锁定，能够随意更改日期或日间。（IT应对系统时间进行锁定） 19. 长时间（如5分钟）未操作，系统没有自动锁屏。（当你离开时，你得保证没人动你的电脑） 20. 更换检验员操作时，只退出了软件账户，却没有退出Windows账户。（如果你不退出你的Windows账户，别人改电脑时间，非法拷贝或删除本地数据文件，都算到你头上） | 审计追踪类：
21. 部分设备的审计追踪功能未启用。（特别是一些型号较旧的红外、紫外、旋转粘度计、崩解仪等，可能QC人员自己也不知道居然还有审计追踪功能） 22. 直接产生结果数据的设备，直接由单人记录或抄写，无现场双人复核。（所以有些纸质记录上的双人复核都是骗人的） 23. 有些设备有打印接口（如天平）或有打印功能（如崩解仪），却没有配打印机或不使用打印功能。（有条件打印却故意不用，可能有别有用心） 24. 部分设备的仪器方法或处理方法不进行调用，每次检测均修改初始方法。（每次修改的对么，谁复核了） |
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发表于 2019-2-26 21:06:51
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