蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2799|回复: 20
收起左侧

[冻干] 隧道烘箱洁净度测试问题

[复制链接]
药徒
发表于 2019-2-25 08:37:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
隧道烘箱进行洁净度测试时,首次验证时对冷却段,高温段及预热段进行了连续三次的采样1立方的测试,那么进行再验证时,是否还要进行采样1立方,连续三次的洁净度测试?你们都是怎么做得?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-25 09:19:11 | 显示全部楼层
没有要求必须对隧道烘箱进行洁净度检测,我们只是做PAO捡漏

点评

高效加热前检还是加热后检,PAO加热后能合格吗  详情 回复 发表于 2019-2-26 08:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 09:21:10 | 显示全部楼层
连续三天,采样1立方。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 09:21:27 | 显示全部楼层
首次验证和再验证都要对洁净度进行确认
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 09:36:26 | 显示全部楼层
不知是什么剂型?个人认为无菌制剂都需要在首次和再验证做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 10:05:29 | 显示全部楼层
要做,连续三天,A级标准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 10:39:44 | 显示全部楼层
按A级标准执行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-25 13:55:58 | 显示全部楼层
需要做 连续三次 A级标准
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-2-25 15:59:12 | 显示全部楼层
1275937028 发表于 2019-2-25 09:36
不知是什么剂型?个人认为无菌制剂都需要在首次和再验证做

需要做三次吗?你们公司做几次

点评

三次  详情 回复 发表于 2019-2-27 09:21
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-26 08:09:07 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-2-25 09:19
没有要求必须对隧道烘箱进行洁净度检测,我们只是做PAO捡漏

高效加热前检还是加热后检,PAO加热后能合格吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-26 09:12:05 | 显示全部楼层
再验证,连续3次,A级
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-2-27 08:17:58 | 显示全部楼层
star19890531 发表于 2019-2-26 08:09
高效加热前检还是加热后检,PAO加热后能合格吗

不加热的条件下检测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-27 09:21:10 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-2-25 15:59
需要做三次吗?你们公司做几次

三次
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-8 15:25:08 来自手机 | 显示全部楼层
请问我测出来达不到A级,基本是C到D级是怎么回事?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-21 12:24:35 | 显示全部楼层
这个问题嘛,每年坚持做就得了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-21 13:35:59 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-2-25 09:19
没有要求必须对隧道烘箱进行洁净度检测,我们只是做PAO捡漏

PAO你们是怎么做的,我这做完后,高温高效上全是PAO油,很久才能消除油的味道。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-21 13:41:59 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-9-8 15:25
请问我测出来达不到A级,基本是C到D级是怎么回事?

1,哪家的设备,楚天?博世?还是。。。。。。。。。。。这里要考虑高效漏和隧道风机送风循环的设计问题。
2,如果设备没有问题,考虑压差设计。基本上高温段的压差最大,往预热段和冷却段压。灌装室A级里要比冷却段大一点(不能比高温段大)
3,压差也没问题,考虑一下检测设备的问题。是不是探头和管路被污染了。
4,都没有问题,设备老化?烘箱内的部件老化脱落微粒?

点评

所答非所问!  发表于 2020-10-21 13:44
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-22 11:01:36 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-21 20:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表