设备验证

小丸子兔兔头 · 发表于 2019-2-22 16:13:28

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设备验证，厂家没提供的材质证明，可以吗？GMP中有明确要求吗，

1607639226 · 发表于 2019-2-22 16:16:01

不可以，材质证明需在IQ中进行确认，特别是不锈钢材质

hszzp521 · 发表于 2019-2-22 16:24:24

签合同时应该提要求的，补救措施是自己进行检测，如果是不锈钢之类的可以买一台手持式元素分析仪器，不过有点贵的。

hszzp521 · 发表于 2019-2-22 16:25:37

URS搞起来，让设备采购人员和使用部门有这个意识！

Empty丶 · 发表于 2019-2-22 16:45:17

肯定不行，没得材质证明怎么验收的？GMP指南里有

lmhacj · 发表于 2019-2-22 16:58:44

gmp认证的设备，设备材质与物料不能发生反应，都没有材质证明怎么说服别人

mictest · 发表于 2019-2-22 17:35:18

肯定不行的

晚风清凉 · 发表于 2019-2-22 19:20:29

材质证明，是设备验证必须要证明的！

菜鸟懒飞 · 发表于 2019-2-22 19:55:15

哪怕是他们公司材料的运货单上标明了材质

Nancy1234567812 · 发表于 2019-2-22 23:13:06

可以找公司索取材质说明

Russell-Cao · 发表于 2019-2-23 09:13:00

额，啥设备啊，用途？所处位置？是否与物料接触？接触物料的性质？等等，得说具体点撒，得看具体情况才晓得有没有必要提供材质证明啊

汉字太少 · 发表于 2019-2-23 10:29:27

药品生产质量管理规范(2010年修订) 第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
如果没有材质证明，应该无法证明符合“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。”

九三 · 发表于 2019-2-23 11:31:56

有更好，没有，就想办法检测就可以了。给你一张纸，原来有问题的，就变的没问题了？

天才小熊猫uo · 发表于 2019-2-23 13:19:09

做IQ验证，购买设备让设备厂家必须提供相关设备部件与材质相关证明

北重楼 · 发表于 2019-2-24 20:37:38

那你能自己检测材质吗，如果不能还算需要供应商提供的

15211046181 · 发表于 2019-2-26 15:27:32

这个必须要有，不然没法验收的

ADAMLEE1 · 发表于 2019-2-26 16:44:25

必须有，最好厂家能出证明，自己证明就不好办了，太麻烦

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