确认与风险评估

chuxuezhe · 发表于 2019-2-20 10:24:36

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哪位大神能帮忙解析一下URS-DQ-FDS-HDS-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ-CCA-CRA-SIA等具体内容与正确顺序？万分感谢

liuchaons · 发表于 2019-2-20 11:00:32

先把中文意思搞懂啊，找本GMP指南看看或者验证的书看看，一口吃不成胖子啊

hszzp521 · 发表于 2019-2-20 11:05:58

URS-SIA-FDS-HDS-DQ-FAT-SAT-CCA-IQ-OQ-PQ

hszzp521 · 发表于 2019-2-20 11:06:54

CRA就不知是评估什么了

星光幻灭 · 发表于 2019-2-20 14:31:52

英语差，看不懂哈哈！！！

hqs0110 · 发表于 2019-2-20 15:05:47

URS-SIA-FDS/HDS-DQ-FAT/SAT-CCA-IQ-OQ-PQ，对应如下：
用户需求说明 → 系统影响性评估 → 功能设计说明（规范）/硬件设计说明（规范）→ 设计确认 → 工厂验收测试/现场验收测试 → 关键部件评估 → 安装确认 → 运行确认 → 性能确认
至于CRA应该是一个什么风险评估之类的，类似于FMEA（个人理解），这个可以放到CCA的位置。
以上仅个人理解，如有错误，请各位高手指点，相互学习一下。

chuxuezhe · 发表于 2019-2-21 09:01:16

liuchaons 发表于 2019-2-20 11:00
先把中文意思搞懂啊，找本GMP指南看看或者验证的书看看，一口吃不成胖子啊

想先大体了解一下，在去深入

chuxuezhe · 发表于 2019-2-21 09:04:14

hszzp521 发表于 2019-2-20 11:05
URS-SIA-FDS-HDS-DQ-FAT-SAT-CCA-IQ-OQ-PQ

谢谢,先了解了顺序，然后再去详细了解

chuxuezhe · 发表于 2019-2-21 09:05:01

hszzp521 发表于 2019-2-20 11:06
CRA就不知是评估什么了

总之万分感谢

chuxuezhe · 发表于 2019-2-21 09:05:06

hszzp521 发表于 2019-2-20 11:06
CRA就不知是评估什么了

总之万分感谢

chuxuezhe · 发表于 2019-2-21 09:05:05

hszzp521 发表于 2019-2-20 11:06
CRA就不知是评估什么了

总之万分感谢

chuxuezhe · 发表于 2019-2-21 09:10:26

星光幻灭发表于 2019-2-20 14:31
英语差，看不懂哈哈！！！

chuxuezhe · 发表于 2019-2-21 09:11:04

hqs0110 发表于 2019-2-20 15:05
URS-SIA-FDS/HDS-DQ-FAT/SAT-CCA-IQ-OQ-PQ，对应如下：
用户需求说明 → 系统影响性评估 → 功能设计说明 ...

万分感谢，学习到了

吴世明 · 发表于 2019-2-23 11:16:53

搞清楚计算机系统验证与确认就清楚
URS-SIA-FDS/HDS-DQ-FAT/SAT-CCA-IQ-OQ-PQ是什么？

paul3122 · 发表于 2019-2-23 11:31:58

hszzp521 发表于 2019-02-20 11:06
CRA就不知是评估什么了

我猜是 Component Risk Assessment.
是SIA的细化版本Component Impact Assessment（CIA,跟有名的那个CIA重复了）

来自安卓APP客户端

chuxuezhe · 发表于 2019-2-25 12:42:42

吴世明发表于 2019-2-23 11:16
搞清楚计算机系统验证与确认就清楚
URS-SIA-FDS/HDS-DQ-FAT/SAT-CCA-IQ-OQ-PQ是什么？

现在是刚接触到这些，不知道从哪里入手一头雾水，谢谢您

米洛1 · 发表于 2022-11-17 10:13:42

URS-SIA-FDS-HDS-DQ/CCA-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ，我们这样做的。

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:28:20

非常感谢分享

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