滴定液有效期

请谨慎操作 · 发表于 2019-2-17 16:43:05

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没做效期验证。药典没有相关有效期要求，国标要求是2个月。

但是氢氧化钠滴定液有效期都是做三个月，这三个月又是怎么来的？药典、网上找了好久都没有看到滴定液有效期的说法。

不知大家的滴定液有效期是如何制定的？
根据自己的效期验证、国标、还是有相关药典规定？

九三 · 发表于 2019-2-17 21:30:12

约定，哈。不行，就自己做一下吧。

蓝的田 · 发表于 2019-2-18 08:17:00

自己做效期验证，有数据官方都认。就是不同品种，花的周期比较长

sgq · 发表于 2019-2-18 08:38:20

可参考2010版中国药品检验标准操作规范中的滴定液的描述：6.3滴定液经标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在3个月内应用；过期应重新标定。

zhongchunlin · 发表于 2019-2-18 09:35:06

<药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统上有写“除另有规定外，滴定液标定的浓度在3个月内应用，过期需重新标定”检查官一般会问你规定的有效期有没有来源，只要你说出来源，检查官一般是不会纠结这种事的

zhongchunlin · 发表于 2019-2-18 09:35:58

<药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统上有写“除另有规定外，滴定液标定的浓度在3个月内应用，过期需重新标定”检查官一般会问你规定的有效期有没有来源，只要你说出来源，检查官一般是不会纠结这种事的

365607540 · 发表于 2019-2-18 10:33:20

受教了

mr_rain420 · 发表于 2019-2-18 10:44:23

建议按照国标来定有效期，如果定的有效期长于国标规定时间，须做效期验证。

hnlhqa · 发表于 2019-4-23 16:40:20

zhongchunlin 发表于 2019-2-18 09:35

这个来源是说，做的验证还是说药典规定？

大海 · 发表于 2021-2-23 15:30:07

学习学习了

wt0726 · 发表于 2021-2-27 14:48:40

可以按国标2个月执行

小旋风lt · 发表于 2024-6-11 14:47:00

滴定液三个月的效期出处是《中国药品检验标准操作规范2010年版》滴定液6.3条