制剂技术转移的技术评估

bianhua

各位大神，《新药研发生产技术转移指导原则》中关于技术评估是对转移前后的物料、设备、工艺、检验方法进行评估。请问：技术评估是否应该是转移前后的评估，启动转移后在商业生产线的中试生产是否属于转移后？即前后的对比是研发场地得出的成熟参数与启动转移后的对比还是以文件转移作为节点，文件转移前的参数与文件转移后的参数进行对比。
目前我们是启动技术转移后在商业生产线进行预中试生产，生产结束后进行文件转移，然后进行技术评估、转移方案、工艺验证，是否合理？

zk8031

真正的转移只是3批工艺验证，成功了代表生产接受工艺，不成功说明转移失败，生产不接收。工艺验证之前的都不算是转移

陆英打相思子

生产设备至关重要，转移前后的设备 生产厂家可以不同 但是设备的工作原理必须相同，否则评估就会让你补充很多研究的

回首饭醉分子

从PDATR 65来看，技术转移的生命周期为：计划阶段-工艺准备阶段-实施阶段-授权和制造阶段，我们公司将技术转移的评估放置于技术转移的启动和计划准备阶段，优先于技术转移方案，它主要是对物料、设备、知识可行性的评价（即差距分析），工艺验证、工艺研究等是处于技术转移的实施阶段，我们公司没有将中试放到技术转移的生命周期中，他还属于研发阶段，把工艺研究作为工艺验证的预试验和工艺验证、清洁验证稳定性考察等作为实施阶段，希望对你有用

happygods

回首饭醉分子 发表于 2019-1-23 15:18
从PDATR 65来看，技术转移的生命周期为：计划阶段-工艺准备阶段-实施阶段-授权和制造阶段，我们公司将技术 ...

这个说法不错。

回首饭醉分子

happygods 发表于 2019-1-23 15:34
这个说法不错。

谢谢

yuanzhi780617

回首饭醉分子 发表于 2019-1-23 15:18
从PDATR 65来看，技术转移的生命周期为：计划阶段-工艺准备阶段-实施阶段-授权和制造阶段，我们公司将技术 ...

非常赞同，受教了

海藻

从问题描述上是合理的，可以理解为试生产的数据可作为技术评估、转移以及验证的数据支持，这样能够提高转移成功的可能性和有效性；
当然技术转移作为项目性工作涉及面较广，建议在新产品引入前进行充分的变更评估，无论中试转移抑或商业化工艺验证转移，只有充分评估降低转移风险，找出有效措施，如中试方案-转移方案-验证方案等等都应该有文件支撑，并得到相关部门批准后实施，有理有据分阶段的开展技术转移；
在当前监管趋严的情况下，说到底技术转移最后还是落实在文件上，为以后核查或认证提高可追溯性，怎样流程或文件清单需要根据相关法规指南，各家都不一样，但事情都不会少，建议将转移过程中关键点文件化以待后查，中试研发阶段文件可以适当简单些，验证阶段需要GMP文件体系建立了。

bianhua

回首饭醉分子 发表于 2019-1-23 15:18
从PDATR 65来看，技术转移的生命周期为：计划阶段-工艺准备阶段-实施阶段-授权和制造阶段，我们公司将技术 ...

我们目前的做法是1、项目转移启动，转移计划（预中试及工艺验证都在里边描述），物料转移，预中试（但属于工艺研究，有单独的工艺研究方案，在转入方商业生产线），文件转移，对比评估（预中试与工艺验证），转移方案，工艺验证，转移总结。另外比较成熟的工艺做法是：转移启动，转移计划，对比评估（原商业生产工艺与新工艺对比），物料转移，文件转移，转移方案，工艺验证，转移总结。针对我们的这个流程。请问一下教授，1、我们的预中试能否列在我们的转移计划里边，2、两种评估是否合理。

bianhua

陆英打相思子 发表于 2019-1-23 14:48
生产设备至关重要，转移前后的设备 生产厂家可以不同 但是设备的工作原理必须相同，否则评估就会让你补充很 ...

那就意味着如果在转入方生产线做了中试生产，然后进行对比评估，评估相比较就比较简单（只有个别参数或批量的变化差异）。

bianhua

回首饭醉分子 发表于 2019-1-23 15:18
从PDATR 65来看，技术转移的生命周期为：计划阶段-工艺准备阶段-实施阶段-授权和制造阶段，我们公司将技术 ...

其实目前我们的预中试就是工艺验证前的工艺研究，只是这个工艺研究由转出方主导，工艺验证由转入方主导

回首饭醉分子

从你的描述看，你们的预中试相当于我家的工艺研究（我们的工艺研究批与验证批的批量一样，你们做得可能是缩小批量的工艺研究，请教个问题：研发的中试在哪里做的呢？），我觉得不存在合不合理，你们这样做应该有你们的理由吧，目的都是希望成功，个人感觉做法其实都是一样的只是叫法上不一样吧，另外商业化生产到商业化生产我们还是要做工艺研究批次（我们的考虑是即使是成熟的工艺，双方仍然存在不确定的因素，如果工艺对设备的依赖性强的也有可能导致转移的失败，除非双方硬件和软件完全一致）。

cao392090417

想请教一下各位老师，在工艺技术转移的过程中是怎么转移的？这份关于工艺知识的资料应该怎么写，除了工艺技术知识需要涵盖什么内容？

bianhua

cao392090417 发表于 2019-2-21 21:22
想请教一下各位老师，在工艺技术转移的过程中是怎么转移的？这份关于工艺知识的资料应该怎么写，除了工艺技 ...

可以参考一些文件，比如：新药研发生产技术转移指导原则、药物生产技术转移指南等，希望对你有帮助

cao392090417

bianhua 发表于 2019-2-22 10:45
可以参考一些文件，比如：新药研发生产技术转移指导原则、药物生产技术转移指南等，希望对你有帮助

这些指导文件看过，但这些都是讲项目转移启动之后的。那么，作为研发部门，在启动项目转移前应该进行哪些工作？我个人认为应该是这样的：项目转移启动前，研发部门应组织相关研发人员对工艺进行工艺风险评估（基于关键质量属性的影响），确定关键工艺参数，然后明确关键参数的控制策略（不明确或者无法明确的应该再进行实验研究加以明确），然后撰写工艺知识文件包......

jscjyy

非常赞同，受教了。

黎小铭

具有类似问题的困惑

蓝色星期六

回首饭醉分子 发表于 2019-1-23 15:18
从PDATR 65来看，技术转移的生命周期为：计划阶段-工艺准备阶段-实施阶段-授权和制造阶段，我们公司将技术 ...

中试批在字面上不是技术转移的内容，而是scale up的内容。仅是个名称而已，不同公司管理不同