原料药登记备案

小贺529529 · 发表于 2019-1-22 15:42:15

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原料药做技术转让，省局已经审批结束，邮寄到国家局，国家局现在不给发批准文号了，这种情况，如果在登记台重新申请上报，得到的备案号是哪种？A*,还是I？会影响GMP认证吗？大神们，请指点。多谢！

早已离开 · 发表于 2019-1-22 15:43:50

没碰到过

/love_¨Ｘx · 发表于 2019-1-23 07:25:06

要看你工艺路线是否改变。GMP申报是报路线上去的，路线变了，要做变更，评估如果动作太大，会重新认证。

zxb6668 · 发表于 2019-1-23 08:13:15

我们药用辅料，仅仅取得登记号，现在没有药厂使用，也没法激活；国家没有明确制剂厂怎么操作，现在无法销售。也不给GMP认证？

rulai · 发表于 2019-1-23 10:46:29

国家局在这方面有点乱。

小贺529529 · 发表于 2019-1-23 11:47:54

rulai 发表于 2019-1-23 10:46
国家局在这方面有点乱。

郁闷呐，让企业怎么办，，，，

小贺529529 · 发表于 2019-1-23 13:11:27

zxb6668 发表于 2019-1-23 08:13
我们药用辅料，仅仅取得登记号，现在没有药厂使用，也没法激活；国家没有明确制剂厂怎么操作，现在无法销售 ...

不是说跟制剂厂联合审评审批吗？

gdg661837 · 发表于 2019-1-26 10:16:56

zxb6668 发表于 2019-1-23 08:13
我们药用辅料，仅仅取得登记号，现在没有药厂使用，也没法激活；国家没有明确制剂厂怎么操作，现在无法销售 ...

关联审平审批

wrg7409 · 发表于 2019-1-29 09:53:49

可以找原来的客户，问他们是否还用这个辅料，是否做一致性评价？如用，就可以启动关联审评，自己的备案资料尽可能完善，并与客户那边配合好。

关禁闭 · 发表于 2019-1-30 09:23:55

国家局动作还是太慢了。现在还没细则。都是征求意见稿

yuchongli · 发表于 2019-3-2 22:47:29

liuxiaojing · 发表于 2019-3-3 21:09:49

zxb6668 发表于 2019-1-23 08:13
我们药用辅料，仅仅取得登记号，现在没有药厂使用，也没法激活；国家没有明确制剂厂怎么操作，现在无法销售 ...

请问您是已有批准文号的辅料吗？登记资料是按照什么准备？还需要按照80号文那样吗？

zxb6668 · 发表于 2019-3-5 07:47:43

liuxiaojing 发表于 2019-3-3 21:09
请问您是已有批准文号的辅料吗？登记资料是按照什么准备？还需要按照80号文那样吗？

现在对药用辅料，国家实行关联审批，对辅料生产企业给予登记号，

22311862 · 发表于 2019-8-11 13:58:24

A#号，需要制剂三家关联申报。

kingfrankly · 发表于 2019-8-13 13:36:35

A#表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材，发生影响产品质量的重大变更（如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等），变更后的产品尚未通过与制剂共同审评审批。

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