APIs原料药工程要求遵循和参考的主要依据、标准和规范

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1.        China “Good Manufacture Practice of Medical Products” (Revision 2010)
中国《药品生产质量管理规范》(2010版)
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300569.html
2.        China “Good Manufacture Practice of APIs” (Revision 2010)
中国《原料药GMP实施指南》（2010版）
3.        ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments
ISO14644“洁净室及相关受控环境” 要求
https://www.iso.org/search.html?q=ISO%2014644
4.        ICH Q7a “Good Manufacture Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients” FDA cGMP (Edition 2004)
ICHQ7A之美国FDA cGMP（2004）
https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guidelines-download
5.        EU EMEA GMP
欧盟EMEA GMP
https://www.gmp7.com/emea_cm320.html
6.        EU GMP Annex 15: Qualification and Validation
欧盟 GMP Annex 15: Qualification and Validation
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
7.        ISPE Good Practice Guide
ISPE 制药工程设计指南
https://ispe.org/initiatives/regulatory-resources/gmp/what-is-gmp#
8.        PIC/S GMP Guide (July,2018)
PIC/S GMP 国际药品认证合作组织指南
https://www.picscheme.org/en/publications?tri=gmp#selSection_PIC/S GMP Guide

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以上都是官网的链接最新

syhorchid

谢谢分享

胜利者

有化工安全方面的规范？

bestleemh

我今天整理了楼上的关于化工安全的规范：
https://www.ouryao.com/thread-468156-1-1.html