工艺验证中无菌制剂产品中间体存放时限验证的问题

泯亡

之前我们企业在无菌产品工艺验证中进行中间体存放时限验证中只针对通过0.45μm滤芯的料液分时间点进行微生物负荷的检查，但是实际工艺配制完成后直接经过0.45μm、0.22μm除菌过滤后进入储罐，我觉得这个原来的中间体存放时间验证方法并不合适，那么这个中间体存放时限验证是取储罐中的料液进行无菌检查还是做稳定性检查？请教一下蒲友们这块是怎么做的。谢谢！

山顶洞人

储罐，两个指标都要。生物负荷是另外做的

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熔岩巨人

生物负荷是肯定要做的  除菌过滤后产品的储存时间也要同时考虑无菌检查和稳定性检查

jxnu2006

两项都必须做，无菌样怎么取？小心无菌变有菌

baiqh

不同阶段，两项都要做

泯亡

山顶洞人 发表于 2019-1-22 10:12
储罐，两个指标都要。生物负荷是另外做的

你好，我想请教一下工艺验证中灌装阶段贯穿全程的无菌检查结果可以作为中间体存放时限验证的结果吗？还是只能在储罐取样后模拟储存条件至指定时间后进行无菌检查。还有延伸一个问题，就是我们通过无菌工艺模拟试验已经证实生产过程中无菌保障措施的有效性，为什么工艺验证中还要对产品的无菌性进行这么密集的检查？最近确实很疑惑，问题比较多，希望没有打扰到你。

山顶洞人

泯亡 发表于 2019-1-22 16:27
你好，我想请教一下工艺验证中灌装阶段贯穿全程的无菌检查结果可以作为中间体存放时限验证的结果吗？还是 ...

无菌状态的保持，跟时间没关系，因为是有无的关系，这和微生物负载不一样，那是多少的问题。这个测一下就够了。事实上，工艺验证里测这个没意义。