[原创]持续工艺确认标准操作程序

dgtlyzh · 发表于 2019-1-22 15:55:13

word版本求分享，邮箱47112546@qq.com 十分感谢

agandaidai · 发表于 2019-1-22 16:58:18

很好的文件！求分享word版本，邮箱540969829@qq.com，谢谢！

补充内容 (2019-1-23 09:15):
已收到word版本，真心感谢楼主！

shincoxk · 发表于 2019-1-22 18:34:51

感谢楼主分享，我的QQ邮箱94302079，非常感谢！

九三 · 发表于 2019-1-22 22:55:36

以上6位蒲友，邮件已经发了，查收一下。
今晚听了谭宏宇老师讲的持续工艺确认的课，概念上有所理清，对于持续性工艺确认的认识，更有所明晰了，现在再看上面这个SOP，还是有不少欠缺的地方。

jaysun · 发表于 2019-1-23 08:20:21

有点问题，修哈特控制图实际上并不要求数据绝对符合正态分布，但实际上并不是所有数据均可以用均值标准差控制图，有些要考虑c图

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-23 08:34:09

大佬分享一下，764544420@qq.com

伤不起520 · 发表于 2019-1-23 08:45:57

谢谢分享

赖晓洪 · 发表于 2019-1-23 08:57:44

感谢分享，劳请给我来一份，邮箱：695725608@qq.com

我就是我1234 · 发表于 2019-1-23 09:03:44

紧缺学习资料，请求分享：sadi1014@sina.com，非常感谢！

915_雨 · 发表于 2019-1-23 09:24:52

除了变换部分其他的都行

jianai70 · 发表于 2019-1-23 09:30:12

【泡泡】
楼主，这个持续工艺确认不错，有以下几点探讨一下：
1.这个文件适用于（国内大部分的药品）：
1.1药品研发阶段没有“关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的确定”；
1.2没有设计空间的确认；
若有1.1与1.2，则不需要进行过程控制参数的制定。
2.做了持续工艺确认，还需要做工艺验证吗？
3.“过程控制参数的制定”：按理来说应该是内部控制参数的制定，否则改变了官方备案的工艺是需要“研究/验证/备案/报批”的。（同意吗？）

jianai70 · 发表于 2019-1-23 09:32:02

请教：通常在25批次以上（25批次以上的依据是什么呢？）

Mr清流 · 发表于 2019-1-23 10:34:55

可以分享下具体的过程吗，很有帮助，谢谢！邮箱420104002@qq.com

毒行狼 · 发表于 2019-1-23 11:21:39

学习了，最近也比较纠结这个怎么实施。最新Word版求分享下，邮箱28785601@qq.com，万分感谢！

stgz001 · 发表于 2019-1-23 11:42:06

楼主，我的邮箱是147362053@QQ.COM,谢谢分享，如果不错，我也可以将我们做的发给您

爱查查 · 发表于 2019-1-23 11:49:53

求分享，1029182051@qq.com，雪中送炭的好文章

剑魔 · 发表于 2019-1-23 12:33:22

回复点赞，只为获取文件，多多学习，邮箱709672002@qq.com

九三 · 发表于 2019-1-23 12:56:09

以上8位蒲友，邮件已经发了，查收一下。

九三 · 发表于 2019-1-23 12:58:07

jianai70 发表于 2019-1-23 09:32
请教：通常在25批次以上（25批次以上的依据是什么呢？）

25批次的要求，在质量工程师教材对于控制图的章节里有明确要求，在国标里也有要求。

九三 · 发表于 2019-1-23 13:02:08

jaysun 发表于 2019-1-23 08:20
有点问题，修哈特控制图实际上并不要求数据绝对符合正态分布，但实际上并不是所有数据均可以用均值标准差控 ...

您说有道理，有情况下，数据不是正态的，实际使用时也是可以做的，影响不大。而有些老师强调看直方图，而不是做正态性检验来判定正态与否。

[统计应用] [原创]持续工艺确认标准操作程序

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