原料药的包材相容性试验

蒲公英小逆 · 发表于 2019-1-19 15:07:09

客户审计要求我们提供产品的相容性试验，产品其实只是高级中间体，请问下大家，原料药的相容性试验怎么做？我们有稳定性试验数据，也能收集厂家关于包材的相关信息，如果不做，用这些数据怎么做评估？大家如果有方法给方法，没方法给一下参考文件名称，谢谢了！

九三 · 发表于 2019-1-19 18:50:34

还是要做一下的，不做如何评价，或者，查一下，有没有相关的文献。还是做一下吧。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-19 22:11:00

这个验证是不是就是包材和内容物反应不反应那个？

suminxinjing · 发表于 2019-1-19 23:14:23

我们现在做针管的一致性评价

liupharmacist · 发表于 2019-1-20 07:52:29

包材的相容性实验，好像注射剂才会要求啊。一个原料药的中间体，做包材相容性实验，有点儿小题大做了吧。

蒲公英小逆 · 发表于 2019-1-22 12:57:17

nikonpro 发表于 2019-1-19 22:11
这个验证是不是就是包材和内容物反应不反应那个？

是吧，一方面考察产品质量有没有变化，另一方面考察药品有没有向材料迁移

kexiwei · 发表于 2019-1-24 12:24:05

请教楼主，你们做的包材稳定性数据，检测项目有哪些？溶出物试验、密封、、、
谢谢！我最近也着手做API包材注册

MrBean · 发表于 2019-2-11 11:44:03

liupharmacist 发表于 2019-1-20 07:52
包材的相容性实验，好像注射剂才会要求啊。一个原料药的中间体，做包材相容性实验，有点儿小题大做了吧。

如果相关部门要求做，是需要提供该数据的，这也是目前医药管理的趋势，层层把关。

MrBean · 发表于 2019-2-11 11:45:38

suminxinjing 发表于 2019-1-19 23:14
我们现在做针管的一致性评价

注射器的一致性评价是怎么开展的呢

suminxinjing · 发表于 2019-2-12 14:43:46

MrBean 发表于 2019-2-11 11:45
注射器的一致性评价是怎么开展的呢

不同品牌的针管的灌装相同的产品，检测全部项目，观察不同针管之间的相异性

sokey26 · 发表于 2019-2-12 17:18:41

请问什么是“高级中间体”？

[缺陷整改] 原料药的包材相容性试验