设备与软件验证

某位同学 · 发表于 2019-1-17 08:49:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在验证QC检测设备过程中，发现一个问题：设备验证与软件验证独立进行还是整合在一个方案进行？
特殊情况是设备验证属于设备动力部负责，软件验证属于IT部门负责。

successzhao · 发表于 2019-1-17 08:57:55

一个方案，软件不能脱离设备使用。

贾斯特耐克 · 发表于 2019-1-17 08:56:30

没有要求，看你自己SOP如何规定即可，这个没有强制要求的

lanran · 发表于 2019-1-17 08:57:18

你们职责划分的这么清楚

某位同学 · 发表于 2019-1-17 08:59:44

lanran 发表于 2019-1-17 08:57
你们职责划分的这么清楚

太清楚了，反而出现了矛盾，单独设备与单独软件验证个人认为是没有意义的。

lanran · 发表于 2019-1-17 09:01:44

某位同学发表于 2019-1-17 08:59
太清楚了，反而出现了矛盾，单独设备与单独软件验证个人认为是没有意义的。

设备的验证归动力部？动力部的能搞定QC的东西？这么厉害！！！

Jacob1188 · 发表于 2019-1-17 09:09:05

我发现设备动力部都很厉害，啥都能干，QC的设备也能干，要那么一帮子QC干吗？说好听点儿划分职责，不好听就是推卸责任。
你们设备验证和软件验证，正八经的风评了吗？几类的？上来就说设备动力部做。牛。

某位同学 · 发表于 2019-1-17 09:18:55

lanran 发表于 2019-1-17 09:01
设备的验证归动力部？动力部的能搞定QC的东西？这么厉害！！！

企业构架问题，我是单独做验证的，只不过是在设备动力部的构架里。不像其他公司是在QA或者是单独验证部。

某位同学 · 发表于 2019-1-17 09:19:48

Jacob1188 发表于 2019-1-17 09:09
我发现设备动力部都很厉害，啥都能干，QC的设备也能干，要那么一帮子QC干吗？说好听点儿划分职责，不好听就 ...

企业构架问题，我是单独做验证的，只不过是在设备动力部的构架里。不像其他公司是在QA或者是单独验证部。

lanran · 发表于 2019-1-17 10:21:31

某位同学发表于 2019-1-17 09:19
企业构架问题，我是单独做验证的，只不过是在设备动力部的构架里。不像其他公司是在QA或者是单独验证部。

应该一起做。你们质量负责人怎么说

gdg661837 · 发表于 2019-1-17 10:53:45

某位同学发表于 2019-1-17 09:19
企业构架问题，我是单独做验证的，只不过是在设备动力部的构架里。不像其他公司是在QA或者是单独验证部。

事实上，QC的仪器，几乎都得靠厂家。大部分的车间设备也是。

Empty丶 · 发表于 2019-1-17 12:00:07

一般验证都需要很多部门一起配合完成的。设备验证包括里面的软件，都要进行测试的。方案内容在不在一起，不同公司管理不一样，有的公司同个设备IQ、OQ、PQ都是分别一个方案的进行的。

lili1977 · 发表于 2019-1-17 16:08:07

一起做，即省时又省力。

ouyang_xg · 发表于 2019-1-18 13:46:28

公司自己能够做软件验证的还不多见。

ALKTI · 发表于 2019-1-18 14:39:35

一起执行，IQ运行确认包含硬件运行+软件运行；PQ性能确认就是硬件软件一起运行的结果确认。

ly122257600 · 发表于 2019-5-30 14:01:49

两个部门配合做呗，方案起草后明确职责就好了，开个会，最后再领导那里签批

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-9 16:49:00

应该使用部门的人协调工程部，IT部门配合你们做完验证，按道理还没验证完设备应该还属于工程部管，只有验证合格了验收了才交给使用部门

[药品药械进口] 设备与软件验证