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楼主: sunbio
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[已解决] 变更验证问题

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 楼主| 发表于 2019-1-15 12:27:31 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-1-15 09:58
这种事就要执行文件规定的流程,不要人为想当然。

我们现在就是梳理变更文件和他意见不统一。
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 楼主| 发表于 2019-1-15 12:29:03 | 显示全部楼层
十斤氨基酸 发表于 2019-1-15 08:42
这样回答他:只有提出离婚申请(变更申请)了,民政局审核以后(评估变更),然后提出离婚财产分割方案,子 ...

厉害了,不过确实有道理
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 楼主| 发表于 2019-1-15 12:32:35 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-14 22:14
这个倒还好,说老实话,你要是变更了,他不给买了,屁股还得自己擦!

我们老板的思路就是这样的,不知道这样合不合规。
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 楼主| 发表于 2019-1-15 12:43:42 | 显示全部楼层
林中绿水灵 发表于 2019-1-14 16:45
碰到了同一款领导,化验室设备变更,要等老板签了设备购买申请,再由采购部买了设备才启动变更。你跟他讲, ...

嗯嗯,我们现在也是这样,灌封系统都要买了,变更还不能提,想不明白为什么,不知道是不是我们这个层次理解不了他们的想法。
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 楼主| 发表于 2019-1-15 12:47:35 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-14 22:13
你跟他谈谈佛家的因果关系。还能怎么办呢?

请大师赐教佛家的因果关系,还真不懂。

点评

变更是因,后续是果,总不能违反基本逻辑关系嘛!  详情 回复 发表于 2019-1-15 13:41
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药徒
发表于 2019-1-15 12:47:45 | 显示全部楼层
要先变更申请,申请批准了,才有接下来的验证。可以在变更申请中将需要验证的项目列举出来,然后起草验证方案的验证项目和变更申请中的一致就行。
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药师
发表于 2019-1-15 12:49:41 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2019-1-15 12:27
我们现在就是梳理变更文件和他意见不统一。

是这样呀,那肯定是先有申请才有以后的执行了。
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大师
发表于 2019-1-15 13:41:26 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2019-1-15 12:47
请大师赐教佛家的因果关系,还真不懂。

变更是因,后续是果,总不能违反基本逻辑关系嘛!
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药生
发表于 2019-1-15 14:13:15 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2019-1-15 12:26
药品GMP中没明确,现在就是修改变更流程,老板一直坚持验证方案批准后才能提变更,也就是说先有想法,想 ...

老板说谁先就谁先,谁让人家是老板呢,听老板的,别太认真了,否则没好果子吃。
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药徒
发表于 2019-1-16 16:01:47 | 显示全部楼层
我来敲个稍微不同的声音。
大家都说变更,那么为何发起变更,变更最终需要达到什么样的目的?
个人的看法,不同意者可以拍砖。

变更的发起一般针对于非常规的,新的事件。变更的目的,就是对设计的方案或者行动,进行一个系统的,科学的评估。 这个过程中,要对变更中所涉及的细节的科学性,行动的可行性进行评估。并对变更中的设计,行动的流程按照规范进行规划和梳理。
对于一个实际情况而言,往往变更控制程序(文件)还未发起,但是变更的想法已经开始,甚至有些活动也开始,比如开始对新仪器设备的型号和厂家等等开始咨询。所以,真正按照程序发起变更的时候,往往很多工作已经开始进行了。
也会有楼主提到的有些验证已经开始了,是不是很矛盾,按照很多人的看法,这些行动应该是变更发起后评估,设计的行动项目呀!
但是实际情况是,往往变更发起时候,这时候验证已经做完了,我们该怎么办?
我的想法是有时候,实际情况已经如此,不如我们回头想想变更的目的是什么,评估,风险评估,技术评估后应发起的行动。既然有些项目已经发起,不如我们根据发起的行动,评估行动的合理性,和完整性,行动是否能达成目的,并降低变更引起的风险?评估已经完成的行动是否达到了上述要求,如果没有达到,那么是否要补充验证,或者重新验证? 况且如果真的是面对从未有经验,提前的验证也能收集数据作为参考。

总之,有时候质量体系程序文件很美,但是在实际执行的时候,就会发现各种不完美,未按照程序约定的步骤进行,但是变更的最终的目的,相应的风险和技术的评估,是必须要做的。
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