变更验证问题

sunbio · 发表于 2019-1-14 16:17:18

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请教大家一个问题：发生变更时，变更引起的验证，验证立项及验证方案均已批准，再提变更申请是否合理，有没有什么法规依据。目前我们认为先有变更申请再有验证方案，但老板认为验证方案先评审批准后再提变更申请，没有足够理由说服他，请大家帮帮忙，谢谢！

十斤氨基酸 · 发表于 2019-1-15 08:42:11

这样回答他：只有提出离婚申请（变更申请）了，民政局审核以后（评估变更），然后提出离婚财产分割方案，子女抚方案，债务偿还方案通过了（验证方案起草执行），才能批准（变更）娶新老婆，这样回答他。总不能先把新老婆娶回家住着在申请离婚吧。

星光幻灭 · 发表于 2019-1-14 16:18:52

肯定是先发起变更啊，验证只是你变更里面的一项行动计划而已···

chemstar · 发表于 2019-1-14 16:19:16

不知道变更什么，怎么写验证方案？需要根据变更内容进行评估以确认验证的广度和深度。

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-14 16:29:33

变更申请没发起，我咋知道我要写什么验证方案？

汉字太少 · 发表于 2019-1-14 16:39:23

验证的理由就是变更啊，变更的程序中验证肯定在申请后面了，找变更管理规程之类的文件给老板看，说服不了就给看规程，按照规程来，规程总不会乱定顺序吧

林中绿水灵 · 发表于 2019-1-14 16:45:26

碰到了同一款领导，化验室设备变更，要等老板签了设备购买申请，再由采购部买了设备才启动变更。你跟他讲，他反过来就是喷你一脸。

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-14 16:51:19

林中绿水灵发表于 2019-1-14 16:45
碰到了同一款领导，化验室设备变更，要等老板签了设备购买申请，再由采购部买了设备才启动变更。你跟他讲， ...

还好没装上去调试才发起变更

chen5385973 · 发表于 2019-1-14 16:52:28

变更引发验证

贾斯特耐克 · 发表于 2019-1-14 16:53:07

验证的意义是证明一个具体的东西，你得变更出来了一个具体的东西才能去证明它啊。那不然就不叫验证，而叫试验了。

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-14 16:54:07

那你验证的目的是什么？处于持续验证状态然后没到再验证周期，闲得没事来做个验证？

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-14 16:56:49

林中绿水灵发表于 2019-1-14 16:45
碰到了同一款领导，化验室设备变更，要等老板签了设备购买申请，再由采购部买了设备才启动变更。你跟他讲， ...

购买设备没有URS的吗？URS不是以变更的目标来定的？

aiweierjames · 发表于 2019-1-14 17:08:34

首先提起变更，变更中会评估需要做的工作，如果验证不能执行，变更就不会被批准，谈何验证继续呢？

月光冥想 · 发表于 2019-1-14 17:23:05

现提交变更，然后在变更中评估验证的程度和范围。如果是验证过程中发起变更，可以由验证变更程序执行。

Empty丶 · 发表于 2019-1-14 18:09:12

理由：
你为啥要做这个验证？
因为变更
变更都没做
你起草啥子方案？没得理由批准！你得把变更走完，才能批准方案。

山顶洞人 · 发表于 2019-1-14 22:13:41

你跟他谈谈佛家的因果关系。还能怎么办呢？

山顶洞人 · 发表于 2019-1-14 22:14:35

林中绿水灵发表于 2019-01-14 16:45
碰到了同一款领导，化验室设备变更，要等老板签了设备购买申请，再由采购部买了设备才启动变更。你跟他讲，他反过来就是喷你一脸。

这个倒还好，说老实话，你要是变更了，他不给买了，屁股还得自己擦！

liuwei1202 · 发表于 2019-1-15 08:36:13

你们老板高兴就好，反正他拍板

xqliu · 发表于 2019-1-15 09:58:02

这种事就要执行文件规定的流程，不要人为想当然。

sunbio · 发表于 2019-1-15 12:26:38

汉字太少发表于 2019-1-14 16:39
验证的理由就是变更啊，变更的程序中验证肯定在申请后面了，找变更管理规程之类的文件给老板看，说服不了就 ...

药品GMP中没明确，现在就是修改变更流程，老板一直坚持验证方案批准后才能提变更，也就是说先有想法，想法靠谱了再变更，说服不了。

[已解决] 变更验证问题