支原体检测培养基灵敏度确认

oucmajie · 发表于 2019-1-9 13:08:02

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目前出于中试产品IND申报阶段。支原体检测直接培养法，药典要求培养基做灵敏度确认。如果我们是买来的培养基，厂家出厂前每一批都做了灵敏度确认，我们买回来还需要做吗？可否直接用厂家的数据？
请大神指点，谢谢！

wfh0504 · 发表于 2019-1-9 13:22:47

应该自己再做相关的培养基灵敏度，厂家来的如果是干粉应每批干粉检验灵敏度合格（对照厂家的合格COA），若是成品的一样每批进行抽检，另外干粉的在日常配制好的应该也检测灵敏度建立台账进行放行使用。目的不同：干粉的是检验厂家的产品进行内控合格放行，自己配制好的是对自己的配制成品进行放行。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2019-1-9 14:01:03

来料检查，进行复核确认合格后使用

山顶洞人 · 发表于 2019-1-9 21:52:47

厂家不是自己家。

樱木 · 发表于 2019-5-23 10:20:48

我们培养基每个配制批都做培养基适用性。商品化的培养基每批次都做。同一批次不同到货时间也会做。
请问下你们支原体做指示细胞培养法（DNA染色法）吗？能否告诉我点经验啊？

_qod4t · 发表于 2020-11-2 15:18:21

樱木发表于 2019-5-23 10:20
我们培养基每个配制批都做培养基适用性。商品化的培养基每批次都做。同一批次不同到货时间也会做。
请问下 ...

你好可以交流下支原体指示细胞法吗？

[质量控制QC] 支原体检测培养基灵敏度确认