智利药监局审计官来了后，验证工作量大增

00ttt22 · 发表于 2019-1-8 13:43:02

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我们厂的一个产品小容量注射是销往全球的，每年都有几波人来审计。结果这次智利那里来了波审计官，提出他们南美那里的法规要求洁净室的粒子检测每个月要验证一次。如果我们产品想继续在智利市场的化。
我们平时是根据评估大部分每年验证一次，小部分每三个月或者半年验证一次 A/B级，C级区域也不一样。但是现在智利提出后，其实智利的量不大，对比每年总数更是小部分，但是领导层还是把洁净室验证频率改为了1个月一次。
粒子检测大家都知道是有热敏纸打印凭证的，现在一弄下面工程师工作量剧增，但都没办法。

红茶. · 发表于 2019-1-8 14:17:46

验证过了以后，发多少奖金？

应如是 · 发表于 2019-1-8 15:14:07

红茶. 发表于 2019-1-8 14:17
验证过了以后，发多少奖金？

呃，做验证有奖金的吗？

shadowkiim · 发表于 2019-1-8 15:45:57

领导又不用拿着仪器去测当然无所谓咯

adou · 发表于 2019-1-8 15:48:10

是验证还是检测？

红茶. · 发表于 2019-1-8 15:52:15

应如是发表于 2019-1-8 15:14
呃，做验证有奖金的吗？

他家非一般企业，有钱的很。

太阳的1/4 · 发表于 2019-1-8 15:58:43

让智利拿出南美相关法规或指南给你们看看，哪里规定的每个月要检验一次洁净室的粒子？他们怎么不规定每天都检测呢？
我们是生产全程A级B级在线粒子检测（评估出来的点），其余非关键点以及C/D级每季度离线检测

Jacob1188 · 发表于 2019-1-8 16:14:35

红茶. 发表于 2019-1-8 14:17
验证过了以后，发多少奖金？

咱能不提这个，换个高大上的话题

起床致富 · 发表于 2019-1-8 16:16:44

你说的是验证还是监测

JL052 · 发表于 2019-1-8 16:24:02

起床致富发表于 2019-1-8 16:16
你说的是验证还是监测

个人理解应该是监测

青鱼乱 · 发表于 2019-1-8 18:29:27

你不是不做这一行了吗

三方验证绿水 · 发表于 2019-1-8 18:53:57

原来国外部分地区也有这么落后的观点啊

审计的时候为什么不将先决知识分享出来啊，要教人家啊

00ttt22 · 发表于 2019-1-9 11:05:13

JL052 发表于 2019-1-8 16:24
个人理解应该是监测

是验证在线监测是一直有的

00ttt22 · 发表于 2019-1-9 11:05:52

红茶. 发表于 2019-1-8 14:17
验证过了以后，发多少奖金？

是周期验证频率调整日常工作量增大很多并没有奖金

JL052 · 发表于 2019-1-9 11:39:28

00ttt22 发表于 2019-1-9 11:05
是验证在线监测是一直有的

验证哪几个项目？

jxnu2006 · 发表于 2019-1-9 22:01:28

验证啥？粒子、风量、温湿度、沉降菌这些吗？

起床致富 · 发表于 2019-1-10 09:37:21

00ttt22 发表于 2019-1-9 11:05
是验证在线监测是一直有的

你说的验证是指级别确认那种吗？

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