确认和验证在实际GMP管理中究竟有什么区别和联系？？？

FRIEDFISH · 发表于 2019-1-7 10:11:27

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各位老师朋友，GMP规范中有关确认和验证描述了很多，但实际应用中究竟有什么去别？一直搞不太清楚。他们的应用范围，对应的硬件和软件，编写要求等方面究竟有那些不同，望老师们多多指教。

13831195943 · 发表于 2019-1-7 10:27:18

看看指南说的很清楚

北重楼 · 发表于 2019-1-7 13:06:38

实施指南上不是说得很清楚吗

Manson1 · 发表于 2019-1-7 13:28:27

确认应用设备，验证应用方法。

yuansoul · 发表于 2019-1-7 16:50:59

1、确认，以比对设计资料与实际资料为主。例如：设计确认，安装确认，都是类似列表比对。

2、验证，以主动采集数据，并对数据的趋势，范围，科学性，可重复性等内容进行比对。

Empty丶 · 发表于 2019-1-7 17:26:26

验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。软件
确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。硬件

FRIEDFISH · 发表于 2019-1-7 22:33:23

yuansoul 发表于 2019-01-07 16:50
1、确认，以比对设计资料与实际资料为主。例如：设计确认，安装确认，都是类似列表比对。

2、验证，以主动采集数据，并对数据的趋势，范围，科学性，可重复性等内容进行比对。

多谢，说的很实际，非常好！

FRIEDFISH · 发表于 2019-1-7 22:33:50

Empty丶发表于 2019-01-07 17:26
验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。    软件
确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。  硬件

非常感谢，明白了！

寂寞雨中行 · 发表于 2019-1-22 15:16:47

有很好的解释

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:40:27

论坛好资料真不少