中药饮片增加微生物检测

就是我喔 · 发表于 2019-1-3 15:30:58

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中药饮片增加微生物检测，是否需要改变生产环境，由一般生产区改变至洁净区，如不进行格局改造仅增加环境控制是否可行？

zysx01234 · 发表于 2019-1-3 15:39:06

本帖最后由 zysx01234 于 2019-1-3 15:40 编辑

当然不行，参照原料药的精烘包操作在D级区内进行，那么饮片【口服】的粉碎包装也需要在D级区内进行。

只有生产环境和操作过程受到控制了，才能使结果满足要求。

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-3 16:00:16

zysx01234 发表于 2019-1-3 15:39
当然不行，参照原料药的精烘包操作在D级区内进行，那么饮片【口服】的粉碎包装也需要在D级区内进行。

只 ...

对头，但微生物达标的要点还在于原药材的质量（严重污染的药材不合格，很多种子类药材的污梁要压破果壳来观察，甚至微检）

zq2008fish · 发表于 2019-1-3 16:01:00

这个微生物要求不是针对所有的中药饮片吧？只是极少数品种吧

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-3 16:03:25

尽管中国药典对中药材没有微生物检项，但此项对于非矿药材是企业内控必检项。

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-3 16:04:36

建议放在杂质中，亦可独列

77月亮 · 发表于 2019-1-3 16:07:20

没有合适的环境如何保证微生物？

lhd000000 · 发表于 2019-1-3 16:15:43

没有合适的环境如何保证微生物符合要求

给力宏 · 发表于 2019-1-3 19:19:19

冬虫夏草好像本身就是菌吧

tianqi614 · 发表于 2019-1-3 19:48:53

zq2008fish 发表于 2019-1-3 16:01
这个微生物要求不是针对所有的中药饮片吧？只是极少数品种吧

好像只是易霉变的中药材饮片吧

gaea0 · 发表于 2019-1-3 21:47:59

这个强人所难啊！

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-4 09:09:40

给力宏发表于 2019-1-3 19:19
冬虫夏草好像本身就是菌吧

听说过植物上长植物，动物上上动物，菌上生菌，生物上长生物么？

不说生物共生与寄生，象虫草和灵芝等真菌体本身就含有大量的有机质与水份，这是生物生长的条件，与同动值物药材一样，即使有抑菌作用，也不代表对所有菌种都有绝对的抑生作用。

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-4 09:19:49

中国药典对中药饮片粉剂等强加耐胆盐革兰氏阴性菌和沙门菌检测，尽管有些牵强（例如沙门菌通常只在肉类，蛋品等中出现，草本药材中极为少见），但是不无意义。至于中药饮片中TAMC 和TYMC的常规控制本是良心药家必不可少的作为，为什么质量只是国家的事，不是企业自身的事呢？不重视质量的企业真的会赚钱吗？

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-4 09:25:11

中国国药老土得僵尸一样，本草大国在世界市场中默默无闻，作为中药行业中的从业者我只想转行

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-4 09:38:03

lhd000000 发表于 2019-1-3 16:15
没有合适的环境如何保证微生物符合要求

没有合适的环境，你的企业是如何取得生产许可的？

给力宏 · 发表于 2019-1-4 19:02:13

广炅Dreamer 发表于 2019-1-4 09:09
听说过植物上长植物，动物上上动物，菌上生菌，生物上长生物么？
不说生物共生与寄生，象虫 ...

所以我才说这个不现实啊~有些腐生生物中草药本身就是带菌

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-5 10:00:46

给力宏发表于 2019-1-4 19:02
所以我才说这个不现实啊~有些腐生生物中草药本身就是带菌

我们的观点刚好相反，这个很现实的。成品生产要灭菌处理啊，包装要防污染在D级上以区间进行，否则成品设微检做什么！

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-5 10:07:04

给力宏发表于 2019-1-4 19:02
所以我才说这个不现实啊~有些腐生生物中草药本身就是带菌

是不是你误解为菌制品就不用微控了？这可是大误哦。别说覃类大型真菌品等真供人类药食要控制微生物，就是霉菌等生物制品供药注射等都要严格控制微生物，进行微检！

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-5 10:29:05

tianqi614 发表于 2019-1-3 19:48
好像只是易霉变的中药材饮片吧

问题是，你能列出不易霉变的中药材吗？比如现在有个网友说的虫草是不是易霉变的呢？要不要微控呢？

广炅Dreamer · 发表于 2019-1-5 10:31:44

广炅Dreamer 发表于 2019-1-5 10:29
问题是，你能列出不易霉变的中药材吗？比如现在有个网友说的虫草是不是易霉变的呢？要不要微控呢？[face1 ...

化学和微生物都有个共同的常识：易与不易只是相对的，随着条件的改变，不可能成为可能，可能变为不可能。