药品上市许可持有人制度试点方案的问题

陶陶

试点药品范围：1、新药； 2、质量和疗效一致的新标准的新药； 3、已批准上市的部分药品（通过一致性评价的药品、整体搬迁或兼并的药品）；

论坛里的同行们，想问药品上市许可人制度中的试点药品范围就指上述这些范围吧？不搬迁，不是新药的是不需要报补充申请将药品批文批有者变更为上市许可人的吧？将来扩展到全国范围内实施上市许可人制度的时候，也还会是这些范围吗?还是会将所有药品都包含进来呢？

jasonzhang6688

1、新药申请
2、仿制药申请
3、集团持有
4、通过一致性评价持有
5、兼并后整体搬迁
6、整体搬迁成为持有人
1-4项报CDE；5-6项报省局
以后怎么操作，等政策吧

有心人

国家实行药品上市许可持有人制度，针对的就是上面几种情形。

陶陶

jasonzhang6688 发表于 2019-1-3 12:02
1、新药申请
2、仿制药申请
3、集团持有

集团持有是？在方案里并没有这一条吧？

山顶洞人

陶陶 发表于 2019-1-3 13:01
集团持有是？在方案里并没有这一条吧？

谁都可以持有，持有人不做限定的。
未来是全面放开，所有药品，所有人、法人。

陶陶

明白了，多谢版主！

山顶洞人

陶陶 发表于 2019-1-4 09:16
明白了，多谢版主！

不客气，持有人是集团，可以很方便的以后在集团内转移生产。

陶陶

山顶洞人 发表于 2019-1-4 09:43
不客气，持有人是集团，可以很方便的以后在集团内转移生产。

多谢版主再次回答

了了.

1.药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，原企业申请成为持有人
2.药品研发机构下属的生产企业申请将药品批准文号转移至药品研发机构持有，药品研发机构成为持有人
3.上述情形1和情形2持有人申请增加或变更受托药品生产企业
4.药品生产企业集团公司将控股子公司药品批准文号集中到集团公司持有成为持有人后，申请增加或变更受托药品生产企业
5.改变持有人名称或受托药品生产企业名称
6.持有人变更自行生产的生产地址或受托药品生产企业变更生产地址的
除上述1-6情形以外，其余持有人试点情形均报国家局审批。

陶陶

了了. 发表于 2019-1-29 13:57
1.药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，原企业申请成为持有人
2.药品研发机构下属的生产企业申请 ...

非常感谢！讲解得非常清楚。

jahnrose

了了. 发表于 2019-1-29 13:57
1.药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，原企业申请成为持有人
2.药品研发机构下属的生产企业申请 ...

将子公司的文号归到集团，这个办理是在省局还是国家局？谢谢＼

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国家实行药品上市许可持有人制度，针对的就是上面几种情形。