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[药品研发] 仿制药与参比制剂中未知单杂控制

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药徒
发表于 2018-12-19 11:22:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近被一个问题困扰:参比制剂中有一个未知杂质,面积归一法检测结果为0.15%~0.20%;自研品中也有该杂质,检测结果略高(0.20%~0.30%)。该杂质在加速试验中有明显增长(6个月增至0.4%左右,自研品稍高),但参比制剂质量标准未对其进行任何控制。
请问各位大佬:自研品对该杂质的控制策略?怎样才能满足目前申报要求?(需要做相关毒理研究吗?)



目前已确定该杂质结构,但相关信息极少。该物质暂无CAS号,暂无标准对照品,毒理信息更是无处找....


补充内容 (2018-12-19 15:22):
杂质名称叫N,N'-二甲酰基羊毛硫氨酸(N,N’-Diacetyl-L-lanthionine,C10H16N2O6S),感兴趣的大佬可以查查看。
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药生
发表于 2019-1-11 13:55:50 | 显示全部楼层
既然参比也有,那你需要控制,不能比它还多就行了。这是目前仿制药杂质控制的一般策略。
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药徒
发表于 2018-12-19 13:12:41 | 显示全部楼层
你不说什么品种,就不大好说,普通品种,应该不这样,没准你没有检索到
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药徒
发表于 2018-12-19 13:16:07 | 显示全部楼层
坐等结果,帮顶
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药徒
发表于 2019-1-7 16:11:37 | 显示全部楼层
从加速试验来看,该未知杂质属于降解杂质,但是我认为需要对其进行归属,到底来自于辅料?还是API?同时RLD也存在这个杂质,且其质量标准中没有对其进行控制,说明其的安全性还是没有问题的。
另外,你的产品给药途径是什么?如果是外用的话,我想适当做一下评估,不是基因毒性杂质就可以了。如果是其他的给药途径,这就是个事情了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-7 17:12:33 | 显示全部楼层
skycity 发表于 2019-1-7 16:11
从加速试验来看,该未知杂质属于降解杂质,但是我认为需要对其进行归属,到底来自于辅料?还是API?同时RLD ...

    现在已考察出该杂质为API高温下产生的降解杂质,已制得少量杂质纯品,初步检测其响应因子在0.5~0.6,即其加速6月真实值在报告限0.2%左右。现在正精确检测,希望其长期检测结果在0.2%以下。
    产品为吸入用溶液,研究不敢马虎啊!
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药徒
发表于 2019-1-11 13:25:49 | 显示全部楼层
参考ICHQ3,长期和加速不超过界定限度应该不用做毒理研究,
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-11 13:42:06 来自手机 | 显示全部楼层
可是它就在报告限附近,不知道哪天就会超标……
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药徒
发表于 2019-1-22 17:01:01 | 显示全部楼层
~落水流花~ 发表于 2019-1-11 13:42
可是它就在报告限附近,不知道哪天就会超标……

报告限和界定限度还差着不少了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 09:11:54 | 显示全部楼层
C:\Users\Administrator\Desktop\报告限和鉴定限.gif
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药生
发表于 2019-1-23 09:22:24 | 显示全部楼层
控制杂质低于参比即可。操心什么?你又不是新药。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-23 09:23:21 | 显示全部楼层
C:\报告限和鉴定限.gif
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