自净时间验证

菜鸟懒飞 · 发表于 2018-12-19 10:03:49

如果怕对计数器有很大损伤，可以按照一定倍数发烟呢，计算方面稍微麻烦一点
发烟笔确实没能较均匀的发烟，空间中的粒子是不均匀的

swylove1987 · 发表于 2018-12-19 10:06:14

谷堆南山发表于 2018-12-17 17:21
自净时间有些公司是采用洁净室静态下“常态”粒子数量作为基准，发烟至常态的100倍，待降至常态时，作为自 ...

求相应标准，想了解一下

谷堆南山 · 发表于 2018-12-19 10:26:41

swylove1987 发表于 2018-12-19 10:06
求相应标准，想了解一下

纯属个人见解，你可以看看ISO14644-3和制药工艺验证实施手册P339-P341

swylove1987 · 发表于 2018-12-19 10:42:11

谷堆南山发表于 2018-12-19 10:26
纯属个人见解，你可以看看ISO14644-3和制药工艺验证实施手册P339-P341

灰常感谢

蒲公英一飞 · 发表于 2018-12-19 11:18:49

根据国标GB/T 36066-2018要求，D级洁净区不用做自净时间，我公司已遵照执行，取消D级自净时间检测。

jerrydlee · 发表于 2018-12-19 13:01:17

灰常感谢

刘东风 · 发表于 2018-12-20 08:43:44

意难忘672 发表于 2018-12-19 09:47
请问什么是专门的发烟设备？气溶胶发生器吗？

额对的我是这么认为的我一直觉得烟笔发出来的烟对粒子计数器的损害比较大

yhh · 发表于 2018-12-22 08:54:44

谢谢分享！

圆珠笔小欣 · 发表于 2018-12-24 14:54:03

去做PAO 每年一次半年一次扫漏可以了

青鸟先森 · 发表于 2019-1-3 13:02:41

Jackon 发表于 2018-12-17 17:05
ISO 14644规定是100倍的关系，但是我不明白为什么测试以后，日常监测百级就不准了？你然道Class D也是100倍 ...

D级不建议做，忘记了是哪本书上写的了，今年的36066-2018上明确写了，还推荐1：100法和洁净度恢复率法，这两个在14644-3上都有

意难忘672 · 发表于 2019-1-3 13:08:46

刘东风发表于 2018-12-20 08:43
额对的我是这么认为的我一直觉得烟笔发出来的烟对粒子计数器的损害比较大

PAO油进入粒子计数器对其的损害不是更大吗? 这又如何解释呢

她她 · 发表于 2019-3-2 19:05:47

2个点是同时放2台粒子计数器吗

意难忘672 · 发表于 2019-4-15 17:09:42

刘东风发表于 2018-12-20 08:43
额对的我是这么认为的我一直觉得烟笔发出来的烟对粒子计数器的损害比较大

那么气溶胶这种油状颗粒物对粒子计数器的损害更大啊油状颗粒黏附在粒子计数器的管道内壁我以为其造成的损害甚于颗粒物

15733108737 · 发表于 2023-11-6 09:24:07

制药初学者发表于 2018-12-18 08:15
D级区是不能用到100倍这个方法的，再说了，D级区好像也不要求做自净时间。我们C级区用的100倍的方法，没出 ...

D级不用做自净时间确认有规定吗？哪里可以看，因为我们是D级实验室在发愁自净时间确认

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