自净时间验证

stocksoul

空调每年一次自净时间验证。大家用什么办法好？我用的发烟笔，浓度是洁净级别100挑战，到测过后，尘埃离子计数器日常监测百级就不准了。计数器精密度损坏了。有其它好的办法替代吗？

隐月

自净时间是否有必要每年进行一次？因为这项检测需要破坏生产环境，代价比较大呀。
在首次确认时进行检测，之后通过定期检测风量/换气次数，间接反映空调自净能力，是否可以？毕竟自净时间与换气次数有密切关系

谷堆南山

swylove1987 发表于 2018-12-19 10:06
求相应标准 ，想了解一下

纯属个人见解，你可以看看ISO14644-3和制药工艺验证实施手册P339-P341

隐月

看雪 发表于 2018-12-17 16:13
全部大门打开，直接连接到室外最好，房间的环境和室外的大气环境一致，用尘埃粒子计数器都检测一下，然后关 ...

这种做法对于需要控制支原体的生产工艺是灾难性的

王小妞

我还能发表吗

katy

有人说用气溶胶，得加稀释器；但是我曾经跟过一空调厂家验证工程师，就把门全打开，然后把里面的环境破坏一下，就这样做的

zk8031

发烟笔不能实现初始浓度，记得有专门的发烟装置

看雪

全部大门打开，直接连接到室外最好，房间的环境和室外的大气环境一致，用尘埃粒子计数器都检测一下，然后关门，开启空调，计数器连续运行，查看什么时候到稳态。

kaifwang

发烟似乎没有依据，100倍是最差条件？与实际操作一致？
GMP只是说生产结束清场后的自净时间，为什么不依据这个

915_雨

100法是理论上逻辑强，实际上属于破坏性试验，何必呢

Jackon

ISO 14644规定是100倍的关系，但是我不明白为什么测试以后，日常监测百级就不准了？你然道Class D也是100倍？如果没有的话，是不可能损坏粒子计数器的呀

谷堆南山

自净时间有些公司是采用洁净室静态下“常态”粒子数量作为基准，发烟至常态的100倍，待降至常态时，作为自净时间。

ISO也提出可用对数曲线法，把实测粒子数量取对数值，以时间为横坐标做直角系，然后计算直线斜率。合格标准为为15-20分钟，可以最差条件20分钟降100倍，暨标准曲线为斜率为0.1，只要实测曲线斜率大于0.1，就证明自净性能符合标准。

zy1314

katy 发表于 2018-12-17 16:05
有人说用气溶胶，得加稀释器；但是我曾经跟过一空调厂家验证工程师，就把门全打开，然后把里面的环境破坏一 ...

发烟器和楼上说的破坏洁净环境

katy

zy1314 发表于 2018-12-17 17:29
发烟器和楼上说的破坏洁净环境

破坏环境...那最好的方法，就是再确认时，间接确认，不要做了

制药工人）

谷堆南山 发表于 2018-12-17 17:21
自净时间有些公司是采用洁净室静态下“常态”粒子数量作为基准，发烟至常态的100倍，待降至常态时，作为自 ...

现在这个方法很好。

准圣级药老

D级区是不能用到100倍这个方法的，再说了，D级区好像也不要求做自净时间。我们C级区用的100倍的方法，没出现尘埃粒子计数器的方法。你的尘埃粒子计数器使用前自净吗？

熔岩巨人

常态的100倍 不是限度的100倍 限度的100倍那不晓得好大哟

zy1314

katy 发表于 2018-12-17 18:25
破坏环境...那最好的方法，就是再确认时，间接确认，不要做了

这个跟产品有关的，洁净区的级别不同，差异性很大

刘东风

烟笔可以达到你想要的浓度 但是对粒子计数器的伤害太大 有专门的发烟设备尽量不要用烟笔

意难忘672

刘东风 发表于 2018-12-19 08:41
烟笔可以达到你想要的浓度 但是对粒子计数器的伤害太大 有专门的发烟设备尽量不要用烟笔

请问什么是专门的发烟设备？气溶胶发生器吗？

王西超

大神可以发一份空调自净时间的验证方案给我瞻仰一下吗？我基本不了解这一块的