GMP认证新范围的申报资料，人员和设备怎么定？

清淡中的宁静 · 发表于 2018-12-17 09:42:54

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在已经有GMP证书的车间，增加新的认证范围，增加范围需要有新的品种，该品种工艺涉及到了已经认证的提取和饮片范围，请问在提供人员和设备清单时候，是提供该品种工艺涉及到的人员和设备，还是只需要提供该认证范围涉及到的人员和设备？

zk8031 · 发表于 2018-12-17 09:51:05

提供该品种工艺涉及到的人员和设备

山顶洞人 · 发表于 2018-12-17 09:59:18

越全越好，少了会被骂，多了最多被调侃

hhxx2018 · 发表于 2018-12-17 10:12:18

山顶洞人发表于 2018-12-17 09:59
越全越好，少了会被骂，多了最多被调侃

现在是越简单越好，但内容要全，言简意赅，多了反而被骂。高效率。

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-17 10:28:17

总体要求：言简意赅，事情说明白即可。
人员：企业负责人和各部门关键负责人，涉及车间/生产范围的人员。
设备：涉及车间/生产范围的设备。
申报前一定要仔细核对，避免写资料的不进车间，不了解设备参数和性能，甚至名称都搞错，细节决定成败。

个人理解，如有异议，欢迎批评指正！

山顶洞人 · 发表于 2018-12-17 10:52:33

hhxx2018 发表于 2018-12-17 10:12
现在是越简单越好，但内容要全，言简意赅，多了反而被骂。高效率。

能够确定的是如此，不能确定的还是全一点好，被骂好过被退回补充资料

xqliu · 发表于 2018-12-17 11:08:05

应该涵盖注册工艺的全部

老道 · 发表于 2018-12-17 11:38:20

车间增加生产范围，还是把这个车间涉及到的所有人员、设备报全比较好，设备清单还可以备注一下

北重楼 · 发表于 2018-12-17 12:58:26

按指南提交呀

Empty丶 · 发表于 2018-12-17 13:37:35

提供该品种工艺涉及到的人员和设备，认证也是为这个工艺服务瞰。

清淡中的宁静 · 发表于 2018-12-18 08:11:07

zk8031 发表于 2018-12-17 09:51
提供该品种工艺涉及到的人员和设备

是的，提供该品种的设备和人员。

清淡中的宁静 · 发表于 2018-12-18 08:15:36

飞凌大圣发表于 2018-12-17 10:28
总体要求：言简意赅，事情说明白即可。
人员：企业负责人和各部门关键负责人，涉及车间/生产范围的人员。
...

如果不想涉及太多的生产范围，是不是可以改工艺，比如生产中成药，把药材前处理去掉，直接购买饮片投料。因为工艺涉及到药材前处理，检查时会去现场看前处理的。

清淡中的宁静 · 发表于 2018-12-18 08:16:29

Empty丶发表于 2018-12-17 13:37
提供该品种工艺涉及到的人员和设备，认证也是为这个工艺服务瞰。

谢谢，您的支持，提供了清晰地思路。

Empty丶 · 发表于 2018-12-18 09:06:29

清淡中的宁静发表于 2018-12-18 08:16
谢谢，您的支持，提供了清晰地思路。

不客气

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